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Wichtige Sicherheitsmitteilung: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung von Etoposid Sandoz®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, mit Inline-Filtern
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Swissmedic informiert, dass in die Fach- und Patienteninformationen aller Opioide in der Schweiz eine «Boxed Warning» eingefügt wird, in der auf verschiedene ernsthafte Risiken der Opioide hingewiesen wird.
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Aktualisierung der Arzneimittelinformation bezüglich Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms
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Potenzielles Risiko für Kinder von mit Valproat behandelten Vätern – Neue Massnahmen zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden.
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Aktualisierung der Arzneimittelinformation
Präparat: Ultracain D-S forte, Injektionslösung
Zulassungsnummer: 40188
Wirkstoffe: articaini hydrochloridum, adrenalinum
Zulassungsinhaberin: Materia Medica Maibach AG
Betroffene Charge: 3F259A, EXP 12/2025
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Update – Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Sicherheitsrelevante Informationen zum Produkt Comilorid-Mepha® 5mg/50mg Tabletten, Comilorid-Mepha® mite 2.5mg/25mg Tabletten
Präparat: Comilorid-Mepha / - mite, Tabletten
Zulassungsnummer: 50477
Wirkstoff: amiloridi hydrochloridum anhydricum
Zulassungsinhaberin : Mepha Pharma AG
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Sicherheitsrelevante Informationen
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Sicherheitsrelevante Informationen zum Produkt Mifegyne, Tabletten, 200mg und Mifegyne, Tabletten 600mg
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Empfohlene Vorsichtsmassnahme bei der Anwendung von Ultiva
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Sicherheitsrelevante Informationen zur Anwendung von Hycamtin Lyophilisat
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Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen vor der Injektion
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Nicht-Verlängerung der befristeten Zulassung in der Indikation «Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit RET- Mutation»
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Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg aufgrund eines neuen Herstellungsverfahrens
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Einstellung der Produktion von Integrilin Infusionslösung und Integrilin InjektionslösungZunahme der Anzahl Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen nach Verabreichung von Integrilin
Wichtige Informationen über die Einstellung der Produktion von Integrilin Infusionslösung und Integrilin Injektionslösung sowie das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen nach Verabreichung von Integrilin
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Wichtige Information bezüglich der Möglichkeit des Bruchs der Vaxneuvance Fertigspritze
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Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behälter
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Sicherheitsrelevante Informationen zum Produkt NORDIMET® Fertigpen
Präparat: Nordimet, Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsnummer: 66568
Wirkstoff: methotrexatum
Zulassungsinhaberin: Nordic Pharma GmbH
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Update – Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Potenzielles Risiko für Kinder von mit Valproat behandelten Vätern – Neue Informationen zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden
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Fehler im Abschnitt “Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung” der Arzneimittelfachinformation
Präparat: Opdualag, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: 68609
Wirkstoffe: relatlimabum, nivolumabum
Zulassungsinhaberin: Bristol-Myers Squibb SA
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Wichtige Änderungen der Hinweise zur Handhabung des Fertigpens
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Propylenglykolkonzentration bei Anwendung von Becetamol Tropfen übersteigt bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren in der empfohlenen Dosierung die definierten Schwellenwerte.
Swissmedic informiert, dass aufgrund der mit hoher Propylenglykolkonzentration einhergehenden Gesundheitsrisiken das Präparat Becetamol Tropfen nicht länger bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden darf.
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Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Erhöhtes Risiko für Malignome, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, Thrombosen und Gesamtmortalität
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Aufhebung der Vorsichtsmassnahme der zusätzlichen Filtration vor Anwendung
Präparat: Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zulassungsnummer: 63237
Wirkstoff: mitomycinum
Zulassungsinhaberin: Curatis AG
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Mögliche Falschetikettierung von Allergovit und Novo-Helisen Depot Produkten
Präparate: alle Allergovit und Novo-Helisen Depot Präparate
Zulassungsinhaberin: Allergopharma AG
Chargen: alle Chargen
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Neuaufnahme von Leitlinien zur Dosisanpassung aufgrund kardialer Toxizitäten sowie Aktualisierung der Leitlinien bei nicht-kardialen Toxizitäten
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Vorübergehender Lieferengpass
Präparat: Sabril, Filmtabletten
Zulassungsnummer: 50043
Wirkstoff: Vigabatrinum
Zulassungsinhaberin: Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
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Sehstörungen, einschliessich des Risikos schweren Sehverlusts, Notwendigkeit der Überwachung bei pädiatrischen Patienten