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DHPC/HPC


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Die Zulassungsinhaberin MSD Merck Sharp & Dohme AG informiert:
Aktualisierung bezüglich der Insertionsstelle des Implantats: das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut an der Innenseite des nicht-dominanten Oberarms eingesetzt werden, über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps.


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In Absprache mit Swissmedic möchten die Zulassungsinhaberinnen für Arzneimittel, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten, über Folgendes informieren:

Zusammenfassung
In Übereinstimmung mit  einer PRAC-Empfehlung ist eine Aktualisierung und Harmonisierung der Arzneimittelinformation aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, die den Wirkstoff Methotrexat enthalten, erforderlich. Bestehende Textpassagen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Fertilität müssen angepasst werden.


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In Absprache mit Swissmedic möchte Eli Lilly (Suisse) S.A. über folgenden Sachverhalt informiert:

Zusammenfassung

Die Phase-III-Studie (ANNOUNCE), in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS) mit Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, hat die klinische Wirksamkeit von Lartruvo nicht bestätigt.

Demzufolge hat Lartruvo ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, weswegen die Marktzulassung für die Schweiz zum 30. August 2019 widerrufen wird.

Es dürfen keine neuen Patienten mit Lartruvo behandelt werden. Für Patienten, die aktuell mit Lartruvo® behandelt werden, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Quelle:
_Swissmedic - online, DHPC – Lartruvo® (Olaratumab)


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Die Bayer (Schweiz) AG, Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer und Daiichi Sankyo (Schweiz) AG möchten Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgendes informieren:

Apixaban (Eliquis), Dabigatranetexilat (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana) und Rivaroxaban (Xarelto, Xarelto vascular): Die Anwendung wird bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für rezidivierende thrombotische Ereignisse nicht empfohlen.

Quelle:
_Swissmedic - online; DHPC - Direkte orale Antikoagulantien


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Vincristin ist als Zytostatikum zugelassen und darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie Erfahrung haben.
Vincristin wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Vincristin darf nicht intrathekal verabreicht werden, da dies zu potentiell lebensbedrohlichen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen kann.

Um möglichen Verwechslungen vorzubeugen und um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, sind folgende Hinweise in der Fachinformation (www.swissmedicinfo.ch) und auch auf den Packmitteln besonders zu beachten:

Fachinformation
Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
Vincristin darf nicht intrathekal verabreicht werden, da dies zu lebensbedrohenden Lähmungen führt. Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung mit Todesfolge zu verhindern.

Rubrik „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“
Verabreichung der Injektionslösung
Vincristin muss streng intravenös verabreicht werden; Paravasate können zu Nekrosen führen.

Für mehr Sicherheit sind auf den Packmitteln folgende Hinweise enthalten:
„Nur zur intravenösen Injektion
 Bei intrathekaler Gabe tödlich“.

Zusammengefasst ist es wichtig, die Vorgaben zur sicheren Anwendung von vincristinhaltigen Präparaten zu beachten:

Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkung
Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW gemeldet werden. Alle erforderlichen Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch.

Quelle:
_Swissmedic - online; HPC - Anwendung der Vincristin-haltigen Arzneimittel


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Roche Pharma (Schweiz) AG informiert:

Bei Anwendung von Actemra® (Tocilizumab) sind schwerwiegende, medikamenteninduzierte Leberschädigungen, einschliesslich akutem Leberversagen, Hepatitis und Ikterus, aufgetreten, die in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machten. Das Auftreten einer schwerwiegenden Hepatotoxizität wird als selten erachtet.


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Die Zulassungsinhaberin Sanofi informiert:
Das Nutzen-Risiko Verhältnis bei Lemtrada (Alemtuzumab) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach Berichten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, neu identifizierter Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose wird zur Zeit überprüft.


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Die Zulassungsinhaberin Gilead Sciences Switzerland Sàrl informiert in Absprache mit Swissmedic über das erhöhte Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringer Expositionswerte von Elvitegravir-Exposition während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft.


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Die Zulassungsinhaberin Pfizer AG informiert:

Tofacitinib 10 mg zweimal täglich ist bei Patienten kontraindiziert, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffend sind:
_Verwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie
_Herzinsuffizienz
_Vorangegangene venöse Thromboembolie, entweder tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
_Angeborene Gerinnungsstörung
_Malignom
_Patienten, die sich einem grösseren chirurgischen Eingriff unterziehen



Bewertung: 5 / 5

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Fälle von immunbedingter Myositis im Zusammenhang mit Tecentriq®


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Die Firma Norgine AG informiert, dass Dantrolen i.v., Injektionslösung zukünftig mit einer neuen Filtrationsvorrichtung, dem BBraun Mini-Spike, ausgeliefert wird, um eine schnellere Vorbereitung für die Verabreichung an die Patienten zu ermöglichen.


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Die Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG informiert:

Bei Patienten unter Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) wurde über eine Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus (HBV), zum Teil mit tödlichem Verlauf, berichtet.


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Die Zulassungsinhaberin Pfizer AG informiert:

In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Tofacitinib 10 mg 2x täglich erhielten, wurde ein erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Gesamtmortalität berichtet. Die Studie umfasste Patienten mit RA im Alter über 50 Jahre mit zumindest einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.


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Die Zulassungsinhaberin Recordati AG informiert:

(1) Risiko einer akuten Pankreatitis
_Das Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol gemeldet.
_Die Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol soll sofort beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
_Carbimazol oder Thiamazol darf bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol nicht verabreicht werden, weil die erneute Anwendung zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn führen könnte.


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Die Firma CSL Behring AG informiert über folgenden Sachverhalt:

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