DHPC/HPC
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Swissmedic vous informe qu’un encadré d’avertissement (« Boxed Warning ») sera inséré dans les informations professionnelles et les informations destinées aux patients de tous les opioïdes en Suisse, afin d’attirer l’attention sur différents risques graves liés aux opioïdes.
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Mise à jour de l’information sur le médicament concernant l’utilisation du topiramate pendant la grossesse et l’allaitement ainsi que mise en œuvre d’un programme de prévention de la grossesse
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Risque potentiel pour les enfants nés de pères traités par valproate - Nouvelles mesures concernant le risque potentiel de troubles neuro-développementaux (TND) chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam.
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Mise à jour de l’information sur le médicament
Préparation : Ultracaïne D-S forte, solution injectable
No d'autorisation : 40188
Principes actifs : articaini hydrochloridum, adrenalinum
Titulaire de l'autorisation : Materia Medica Maibach AG
Lot concerné : 3F259A, EXP 12/2025
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Update – Information importante concernant Simulect préparation injectable à 10 mg et 20 mg
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Informations relatives à la sécurité du produit Comilorid-Mepha® 5mg/50mg comprimés, Comilorid-Mepha® mite 2.5mg/25mg comprimés
Préparation : Comilorid-Mepha / - mite comprimés
No d'autorisation : 50477
Principe actif : amiloridi hydrochloridum anhydricum
Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG
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Informations relatives à la sécurité
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Information relative à la sécurité pour le produit Mifegyne 200mg, comprimé et Mifegyne 600mg, comprimé
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Précautions recommandées pour l'utilisation d'Ultiva
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Informations relatives à la sécurité de l’utilisation du lyophilisat d’ Hycamtin
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Informations importantes concernant le mode d’emploi avant l’injection
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Non-prolongation de l’autorisation à durée limitée dans l’indication «Cancer médullaire de la thyroïde présentant une mutation du gène RET»
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Modification de la dose d’entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d’un nouveau procédé de fabrication
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Arrêt de la production d’Integrilin solution pour perfusion et d’Integrilin solution injectableAugmentation du nombre de cas de nausées et/ou de vomissements après l’administration d’Integrilin
Informations importantes sur l’arrêt de la production d’Integrilin solution pour perfusion et d’Integrilin solution injectable et le risque de nausées et/ou de vomissements après l’administration d’Integrilin
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Risque de bris des seringues préremplies Vaxneuvance
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Risque de septicémie en cas de prélèvements multiples à partir d’un même récipient (conditionnement primaire)
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Information relative à la sécurité pour le produit NORDIMET® PEN
Préparation : Nordimet, Solution pour injection dans un stylo prérempli
No d’autorisation : 66568
Principe actif : methotrexatum
Titulaire de l’autorisation : Nordic Pharma GmbH
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Update – Information importante concernant Simulect préparation injectable à 10 mg et 20 mg
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Risque potentiel pour les enfants de pères traités par valproate - Nouvelle information concernant le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport à ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam
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Erreur dans la section "Autres indications, conseils de manipulation" de l'information professionnelle sur le medicament
Préparation : Opdualag, Solution à diluer pour perfusion
No d’autorisation : 68609
Principes actifs : relatlimabum, nivolumabum
Titulaire de l’autorisation : Bristol-Myers Squibb SA
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Modifications importantes des remarques concernant la manipulation du stylo prérempli
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En cas d’utilisation de la préparation Becetamol Gouttes à la posologie recommandée, la concentration en propylène glycol dépasse les seuils définis chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 5 ans.
Du fait des risques sanitaires découlant de concentrations élevées de propylène glycol dans la préparation Becetamol Gouttes, Swissmedic vous informe que ce médicament ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
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Information importante concernant Simulect préparation injectable à 10 mg et 20 mg
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Risque accru de tumeurs malignes, d’événements cardiovasculaires graves (MACE), d’infections graves, de thromboses et de mortalité globale
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Levée de la mesure de précaution de la filtration supplémentaire avant administration
Préparation : Mitem 20 mg, poudre pour la préparation d'une solution injectable ou perfusable ou pour l‘administration par voie intravésicale
No d’autorisation : 63237
Principe actif : mitomycinum
Titulaire de l’autorisation : Curatis AG
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Possible étiquetage erroné des produits Allergovit® et Novo-Helisen Depot®
Préparations : toutes les préparations Allergovit et Novo-Helisen Depot
Titulaire de l’autorisation : Allergopharma AG
Lots : tous les lots
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Ajout de nouvelles directives sur l'ajustement de la posologie en raison de toxicités cardiaques et mise à jour des directives concernant les toxicités non cardiaques
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Pénurie d’approvisionnement temporaire
Préparation : Sabril, comprimés pelliculés
No d’autorisation : 50043
Principe actif : vigabatrinum
Titulaire de l’autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Troubles visuels, y compris risque de perte de la vision sévère, nécessité d'instaurer une surveillance chez les patients pédiatriques
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Microfissure au fond d’un flacon de Besponsa