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Sicherheitsrelevante Informationen zum Produkt NORDIMET® Fertigpen
Präparat: Nordimet, Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsnummer: 66568
Wirkstoff: methotrexatum
Zulassungsinhaberin: Nordic Pharma GmbH
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Swissmedic informiert:
Comirnaty XBB.1.5 ab 12 Jahren zugelassen.
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Das BAG informiert:
Die epidemiologische Lage in der Schweiz hat sich deutlich beruhigt, trotzdem ist SARS-CoV-2 weiterhin in Zirkulation und wird auch in Zukunft zu Infektionen und Covid-19- Krankheitsfällen führen, welche bei besonders gefährdeten Personen mit einem Komplikationsrisiko einhergehen und schwer verlaufen können.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Livtencity® (Maribavir 200 mg, Filmtabletten) erteilt.
Livtencity® ist indiziert zur Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Infektion und/oder Erkrankung, die gegenüber einer oder mehreren vorherigen Therapien, einschliesslich Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet refraktär (mit oder ohne Resistenz) ist, bei erwachsenen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer soliden Organtransplantation (SOT) unterzogen haben.
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Das BAG informiert:
Seit 2015 wird die Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV) nicht nur weiblichen Jugendlichen als Basisimpfung empfohlen, sondern auch männlichen Jugendlichen als ergänzende Impfung. Das kantonale Durchimpfungsmonitoring der Jahre 2017–2019 und 2020–2022 bietet Einblick in die Umsetzung dieser Impfempfehlungen.
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Das BAG informiert:
Die Prävention in der Gesundheitsförderung (PGV) hat zum Ziel, präventive Angebote im Bereich der nichtübertragbaren Krankheiten zu etablieren. Für die PGV im Bereich Demenz hat das BAG ein Referenzdokument und ein dazugehöriges Faktenblatt publiziert.
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Die Geschäftsstelle Jodtabletten Schweiz informiert:
Die vorsorgliche Verteilung von Jodtabletten (Kaliumiodid 65 SERB Tabletten) an die Bevölkerung umfasst die Gebiete 50 Kilometer um die Schweizer Kernkraftwerke (Beznau 1, Beznau 2, Gösgen, Leibstadt). Zwischen Mitte Oktober und Mitte November 2023 werden die Jodtabletten per Post an alle Haushalte in diesen Gebieten verteilt. Im ersten Quartal 2024 erfolgt die Verteilung an Betriebe (Gewerbe, Industrie, Unternehmen, etc.) und öffentliche Einrichtungen (Schulen, Kindertagesstätten, Krankenhäuser, Behörden, etc.). Alle Empfängerinnen und Empfänger werden dabei auch mit detaillierten Informationen rund um die Jodtabletten bedient.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Zepzelca® (Lurbinectedin 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v)) erteilt.
Zepzelca® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen nach vorheriger platinhaltiger Therapie und einem anschliessenden chemotherapiefreien Intervall (CTFI) von ≥30 Tagen eine Progression eingetreten ist und bei denen keine Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) vorliegen.
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Das BAG informiert:
Wer an Post-Covid-19 erkrankt, soll rasch eine Diagnose erhalten, optimal betreut und bei Bedarf an spezialisierte Angebote überwiesen werden. Ein Gremium aus Fachpersonen hat einheitliche Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung der Post-Covid-19-Erkrankung erarbeitet. Die Empfehlungen richten sich in erster Linie an Hausärztinnen und Hausärzte, aber auch an andere Fachpersonen der Grundversorgung und Rehabilitation. An einer gemeinsamen Konferenz der FMH und des BAG wurden die Behandlungsempfehlungen vorgestellt. Sie sind ab sofort online verfügbar.
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Swissmedic informiert:
Swissmedic prüft Gesuch gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5.
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Swissmedic informiert:
Swissmedic und die pharmazeutischen Firmen haben bereits zum 10. Mal die Benchmarking Studie der Durchlaufzeiten für die Zulassung von Humanarzneimitteln durchgeführt. Die Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic erlauben es, die Leistung der Swissmedic als kleine, unabhängige Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen internationalen Referenzbehörden direkt zu vergleichen.
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Update – Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Swissmedic informiert:
Verschiedene Heilmittelbehörden werten derzeit Daten zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern unter Valproat-Therapie gezeugt wurden. Swissmedic passt die Arzneimittelinformationen valproathaltiger Präparate vorsorglich an, um Männer über die möglichen Risiken dieses Wirkstoffs für das ungeborene Kind zu informieren. Betroffene sollen entsprechende Therapien keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin absetzen.
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Potenzielles Risiko für Kinder von mit Valproat behandelten Vätern – Neue Informationen zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden
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Das BAG informiert:
Bundesrat und Parlament wollen die digitale Transformation im Gesundheitswesen vorantreiben. Am Treffen des «Beirats Digitale Schweiz» am 17. August 2023 unter der Leitung von Bundespräsident Alain Berset und mit Teilnahme von Bundeskanzler Walter Thurnherr tauschten sich zentrale Akteure im Gesundheitswesen über die Probleme bei der Digitalisierung sowie über das geplante nationale Programm DigiSanté aus.
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Präparat: Brimo-Vision, Augentropfen
Zulassungsnummer: 67312
Wirkstoff: brimonidini tartras
Zulassungsinhaberin: OmniVision AG
Rückzug der Charge: 22E060
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Das BAG informiert:
Hohe Temperaturen beeinflussen die Gesundheit: Direkt kann Hitze Menschen schwächen, indirekt durch veränderte Pflanzenwelt und Pollensaison ihre Gesundheit verschlechtern. Oder Mücken und Zecken verbreiten sich – und mit ihnen Krankheitserreger.
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Präparat: Brimonidin-Mepha 2 mg/ml, Augentropfen
Zulassungsnummer: 60372
Wirkstoff: brimonidini tartras
Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG
Rückzug der Charge: 21H058
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Das BAG informiert:
Das System für die Ausstellung und Prüfung von Covid-Zertifikaten wird per Ende August 2023 eingestellt. Das Eidgenössische Departement des Innern hat den Bundesrat an seiner Sitzung vom 16. August 2023 darüber informiert, dass die entsprechende Verordnung nicht verlängert wird. Dies vor dem Hintergrund, dass die rechtlichen Grundlagen zum digitalen Covid-Zertifikat der Europäischen Union (EU DCC) auf Ende Juni 2023 ausgelaufen sind.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Lupkynis (Voclosporin 7,9 mg, Weichkapsel) erteilt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ryeqo (Relugolix 40 mg, Estradiol 1 mg, Norethisteronacetat 0,5 mg, Filmtabletten) erteilt.
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Das BAG informiert:
Die Kantone führen Erhebungen zur Messung des Anteils geimpfter Personen durch. Ein besonderer Fokus liegt auf der Erhebung des Impfstatus von Kindern und Jugendlichen. Das BAG koordiniert diese Erhebungen und publiziert die Resultate.
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Das BAG informiert:
Der Ergebnisbericht Strahlenschutz 2022 liegt vor.
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Präparate: Glucose B. Braun, Infusionslösung
NaCl B. Braun, Infusionslösung
Aqua ad iniectabilia B. Braun, Lösung
Metronidazol i.v. B. Braun, Infusionslösung
Zulassungsnummern: 29550, 29554, 45794, 48018
Zulassungsinhaberin: B. Braun Medical AG
Rückzug der Chargen: siehe Firmenschreiben
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Swissmedic informiert:
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA öffnet Verfahren für Nicht-EU-Behörden (OPEN Initiative).
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Swissmedic informiert:
Das im Januar unterzeichnete Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Arzneimittel ist per 27. Juli 2023 in Kraft getreten. Damit anerkennen die beiden Länder gegenseitig grundsätzlich die Inspektionen der jeweils anderen Behörde, Swissmedic und FDA.
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Swissmedic informiert:
Sistierung für die Dr. Heinz Welti AG vollumfänglich aufgehoben.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Radicava® (Edaravone 105 mg/5ml, Suspension zum Einnehmen) erteilt.
Radicava wird zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet.
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Präparat: Kefzol 2g, Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Zulassungsnummer: 38210
Wirkstoff: cefazolinum
Zulassungsinhaberin: Teva Pharma AG
Rückzug der Charge: CC22002
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Präparat : Arilin 500 mg, Filmtabletten
Zulassungsnummer: 45940
Wirkstoff: metronidazolum
Zulassungsinhaberin: ALCINA AG
Rückzug der Charge: 202351
