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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Paxlovid® (150 mg PF-07321332 und 100 mg Ritonavirum, Filmtabletten) erteilt.
Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Spezialität Procysbi® (Mercaptamin 25 mg, 75 mg, magensaftresistente Hartkapseln) erteilt.
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Präparat: NeoCitran Schnupfen/Erkältung, Filmtabletten
Zulassungsnummer: 57061
Wirkstoff: paracetamolum und pseudoephedrini hydrochloridum
Zulassungsinhaberin: GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
Rückzug der Charge: 2201145
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Swissmedic informiert:
Pfizer AG hat bei Swissmedic einen Antrag auf Zulassungserweiterung ihres seit Dezember 2020 zugelassenen Covid-19-Impfstoffs Comirnaty gestellt. Der bivalente Impfstoff enthält Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante. Damit verspricht die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2.
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Curcuma wird aus dem Rhizom von Curcuma longa gewonnen, einer krautigen Pflanze, die hauptsächlich in Indien angebaut wird.
Curcuma erfreut sich als Nahrungsergänzungsmittel wachsender Beliebtheit. Die Wirkungen von Curcuma werden dem Polyphenol Curcumin und seinen gelb gefärbten Derivaten, den Curcuminoiden, zugeschrieben.
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Präparat: Provokations-Test Alternaria alternata (resp. Alternaria tenuis), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Provokationslösung
Zulassungsnummer: 61603
Wirkstoffe: Alternaria alternata (resp. tenuis)
Zulassungsinhaberin: Allergopharma AG
Rückzug der Charge: U0018565-CH
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Das BAG informiert:
Ab dem 27. Juli 2022 ist Paxlovid® (Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir) für Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf auf Rezept in Apotheken oder bei selbsdispensierenden Ärztinnen und Ärzten verfügbar (bisher nur in den von den Kantonen bestimmten Zentren).
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Präparat: Nopil forte 800 mg/160 mg, Tabletten
Zulassungsnummer: 40204
Wirkstoffe: trimethoprimum, sulfamethoxazolum
Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG
Rückzug der Charge: W24321A
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Swissmedic informiert:
Vom 23. - 30. Juni 2022 fand zum 15. Mal die von Interpol weltweit koordinierte Aktion gegen den illegalen Onlinehandel mit Arzneimitteln statt. In der Schweiz kontrollierten das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) und Swissmedic 948 Sendungen mit Arznei- oder Dopingmitteln. Zwei Drittel der illegalen Sendungen enthielten Mittel zur Erektionsförderung, die den illegalen Online-Markt seit Jahren beherrschen.
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Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung und Interaktionspotential von Paxlovid mit anderen Arzneimitteln
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Blenrep (Belantamab mafodotin 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
Blenrep ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens vier Therapielinien erhalten haben, und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
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Das BAG informiert:
Die Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) über die Meldung von Beobachtungen übertragbarer Krankheiten des Menschen, welche die meldepflichtigen Infektionskrankheiten einzeln nennt, muss im Zusammenhang mit dem vermehrten Auftreten von Infektionen mit dem Affenpockenvirus in Europa, Nordamerika und Australien geändert werden. Es wird eine Meldepflicht für klinische und laboranalytische Befunde eingeführt. Gleichzeitig wird auf die aktuellste Version der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien für Covid-19 des Bundesamts für Gesundheit (BAG) vom 2.Mai 2022 verwiesen. Die Änderung tritt am 20. Juli 2022 in Kraft.
Quelle:
BAG-Bulletin, 29/22/p7
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Vom Äquator bis zum Polarkreis sind Mücken weitverbreitet. Im Sommer können sich die Arten der nördlichen Länder besonders aggressiv verhalten und so die schönsten Ferien verderben.
Mücken und Zecken können auch Überträger zahlreicher Pathogene wie Viren, Bakterien oder Parasiten sein. Es wird daher empfohlen, sich je nach Krankheitsrisiko entsprechend zu schützen.
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Vorübergehende Auslieferung von Palexia® retard mit fehlerhaften Patienteninformation
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Die Auswertung vermuteter Nebenwirkungsmeldungen sind ein wichtiger Baustein, um die Sicherheit von Arzneimitteln kontinuierlich zu überwachen. Medizinische Fachpersonen sind durch das Heilmittelgesetz verpflichtet, schwere oder noch unbekannte Nebenwirkungen an Swissmedic zu melden. Sie benützen dafür seit einigen Jahren das eGovernment-Portal «ElViS» (Elektronisches Vigilance System). Patientinnen und Patienten, Angehörige oder interessierte Dritte können auch ohne medizinische Fachkenntnisse Nebenwirkungen und Vorkommnisse elektronisch an Swissmedic melden.
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Das BAG informiert:
Hohe Temperaturen beeinflussen die Gesundheit: Direkt kann Hitze Menschen schwächen, indirekt durch veränderte Pflanzenwelt und Pollensaison ihre Gesundheit verschlechtern. Oder Mücken und Zecken verbreiten sich – und mit ihnen Krankheitserreger.
Drei goldene Regeln für Hitzetage
Körperliche Anstrengungen vermeiden
Hitze fernhalten – Körper kühlen
Viel trinken – leicht essen
Hitzewarnungen des Bundes wurden angepasst
Das neue Hitzewarnkonzept basiert ab Juni 2021 auf der mittleren Tagestemperatur und führt neu auch eine Warnung der Stufe 2 ein. Damit passt das Bundesamt für Meteorologie und Klimatologie MeteoSchweiz die Hitzewarnungen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen an und steigert den Nutzen der Warnungen. Im Hitzewarnkonzept wird unter anderem die Nachttemperatur berücksichtigt und auch vor kurzen intensiven Hitzeperioden gewarnt.
Quelle:
BAG, Hitze
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Präparat: Ramipril Zentiva 5mg, Tabletten
Zulassungsnummer: 58159
Wirkstoff: ramiprilum
Zulassungsinhaberin: Helvepharm AG
Rückzug der Charge: 2U001
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Präparat: Demetrin Tabletten, 10 und 20 mg
Zulassungsnummer: 39416
Wirkstoff: prazepamum
Zulassungsinhaberin: Pfizer AG
Rückzug der Chargen: vgl. Firmenschreiben
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Swissmedic informiert:
1. Grundlage
Das Verbot von Cannabis für medizinische Zwecke wird per 1. August 2022 im Betäubungsmittelgesetz (BetmG) aufgehoben. Der Umgang von Cannabis für nicht-medizinische Zwecke bleibt generell verboten und benötigt weiterhin eine Ausnahmebewilligung vom Bundesamt für Gesundheit (BAG).
Im Rahmen dieser Gesetzesänderung erfolgen ebenfalls Anpassungen in der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) und der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI).
Die gültigen Verordnungen sind unter www.admin.ch veröffentlicht (unter Bundesrecht und Systematische Rechtssammlung, SR 812.121.1 und SR 812.121.11).
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Future Health Pharma GmbH vertritt Novavax in der Schweiz und gilt als Zulassungsinhaberin für den Impfstoff Nuvaxovid. Die Firma hat bei Swissmedic einen Antrag auf Indikationserweiterung des Impfstoffs für Jugendliche von 12 bis 18 Jahren eingereicht. Gleichzeitig beantragte sie auch die Zulassung einer neuen Dosierungsempfehlung für die Auffrischimpfung (Booster) für Personen ab 18 Jahren.
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Präparat: Soolantra Crème 30 g
Zulassungsnummer: 65561
Wirkstoff: ivermectinum
Zulassungsinhaberin: Galderma SA
Rückzug der Charge: 0414051
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Das BAG informiert:
Das Bundesamt für Gesundheit BAG und die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) haben die Impfempfehlungen für den Sommer aktualisiert und die Grundzüge einer Empfehlung für den Herbst 2022 formuliert. Neu wird neben immungeschwächten Personen auch Personen über 80 Jahren ab sofort eine weitere Auffrischimpfung empfohlen. Für den Herbst 2022 wird die Impfempfehlung gemäss aktueller Einschätzung auf die gesamte erwachsene Bevölkerung ausgeweitet. Sie richtet sich in erster Linie an die besonders gefährdeten Personen und das Gesundheitspersonal. Ziel ist es, bei besonders gefährdeten Personen das Risiko schwerer Verläufe einer Covid-19-Erkrankung zu reduzieren und das Gesundheitssystem vor Überlastung zu schützen.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Klisyri® (Tirbanibulin 10 mg/g, Salbe) erteilt.
Klisyri ist angezeigt für die topische Feldtherapie nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher aktinischer Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen.
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Präparat: Angusta, Tabletten à 25 μg
Zulassungsnummer: 67580
Wirkstoff: misoprostolum
Zulassungsinhaberin: Norgine AG
Rückzug der Charge: B28144
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ontozry (Cenobamat 12,5 mg, Tabletten; Cenobamat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, Filmtabletten) erteilt.
Ontozry wird angewendet zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
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Das BAG informiert:
Die Saison, in der Zecken besonders aktiv sind, beginnt je nach Witterung im März und endet im November. Von April bis November veröffentlicht das BAG jeweils in der ersten Monatshälfte einen Lagebericht mit den gemeldeten Fallzahlen der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), einer Hochrechnung der Zahl der ärztlichen Konsultationen wegen Borreliose sowie den gemeldeten Fallzahlen der durch Zecken übertragenen Tularämie. Zudem wird die Anzahl der von Bürgern und Bürgerinnen gemeldeten Zeckenstiche dargestellt.
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Präparat: Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zulassungsnummer: 62804
Wirkstoffe: chlorhexidini digluconas; alcohol isopropylicus
Zulassungsinhaberin: B. Braun Medical AG
Rückzug der Chargen: 21481M05, 22123M13
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Der Bundesrat will Patientinnen und Patienten den Zugang zu Cannabisarzneimitteln erleichtern. Er hat deshalb an seiner Sitzung vom 22. Juni beschlossen, das Verbot von Cannabis zu medizinischen Zwecken aus dem Betäubungsmittelgesetz (BetmG) aufzuheben. Für die ärztliche Verschreibung braucht es keine Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Gesundheit mehr. Der Verkauf und Konsum von Cannabis für nicht-medizinische Zwecke bleibt dagegen verboten. Die Gesetzesänderung tritt am 1. August 2022 in Kraft.
Quelle:
BAG, Cannabis
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Vabysmo (Faricimab 120 mg/ml, Durchstechflasche mit einer Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung) erteilt.
Vabysmo ist indiziert für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD). Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).
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Die Zahl der Infektionen mit dem Coronavirus bewegt sich aktuell auf tiefem Niveau. Wie die Schweiz haben auch andere Länder die meisten Massnahmen aufgehoben – für Reisen in die Schweiz braucht es kein Zertifikat. Für Reisen ins Ausland kann es in Einzelfällen aber notwendig sein, eine weitere Auffrischimpfung zu erhalten. Der Bundesrat hat deshalb an seiner Sitzung vom 10. Juni entschieden, den Zugang zu einer Auffrischimpfung aus nicht-medizinischen Zwecken zu ermöglichen. Dabei handelt sich in erster Linie um Reiseimpfungen. Bezahlt wird diese Impfung von den Reisenden selber.
