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Die Blutzuckerbestimmung ist ein wichtiges Kontrollinstrument in der Diabetestherapie. Um aber den Therapieerfolg über einen längeren Zeitraum beurteilen zu können, wird der HbA1c-Wert bestimmt.
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Drug-Checking-Angebote ermöglichen, durch Substanzanalysen die Risiken, die mit dem Drogenkonsum verbunden sind, zu senken. Eine im Auftrag des BAG durchgeführte Studie zeigt, dass dieses Angebot dazu beiträgt, die Konsumierenden vor Überdosierung und unerwünschten Wirkungen von Streckmitteln zu schützen. Die Studie streicht auch das Potenzial dieses Angebots für die Früherkennung von gefährdeten Personen und das Monitoring des Drogenmarkts heraus.
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Swissmedic erhält wiederholt Meldungen über verzögert auftretende Lokalreaktionen im Bereich der Injektionsstelle nach einer Impfung zum Schutz gegen COVID-19. Die Meldungen betreffen bislang häufiger den COVID-19-Impfstoff von Moderna, der seit dem 12. Januar 2021 in der Schweiz zugelassen ist. Die gemeldeten Rötungen und Schwellungen treten vorwiegend etwa eine Woche nach der Impfung auf und sind auch in anderen Ländern beobachtet worden (so genannter «Covid-Arm»). Es handelt sich nach ersten Erkenntnissen um eine vorübergehende Reaktion in Zusammenhang mit dem Aufbau des körpereigenen Immunsystem, die nicht gesundheitsschädlich ist und nach einigen Tagen wieder verschwindet.
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In der Schweiz leiden mehr als 500 000 Menschen an einer seltenen Krankheit. Der Bundesrat hat einen Bericht erstellt, in dem er aufzeigt, welche Bedingungen erfüllt sein müssen, um eine angemessene Gesundheitsversorgung dieser Menschen sicherzustellen. Der Bundesrat hat den Bericht an seiner Sitzung vom 17. Februar 2021 verabschiedet.
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Risiko Herzklappenregurgitation/-insuffizienz unter systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen
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Risiko eines arzneimittelbedingten Leberschadens
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Vitamin B12-Mangel tritt bei älteren Personen häufig auf. Hauptursache ist eine Malabsorption von Cobalamin aus der Nahrung, meist verbunden mit einer atrophischen Gastritis und unzureichender Zufuhr von Nahrungsmitteln reich an Vitamin B12 (Fleisch, Fisch, Milchprodukt). Der Mangel manifestiert sich vorwiegend in psychischen, neurologischen und/oder hämatologischen Störungen (Reizbarkeit, Persönlichkeits-, Gedächtnisstörungen, Demenz, Depression, Parästhesien, Schwäche, Anämie).
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Vitamin B12 kommt hauptsächlich in Nahrungsmitteln tierischer Herkunft vor, die Zufuhr hängt daher von der Ernährung ab. Es gibt verschiedene Risikofaktoren für einen Mangel:
_hohes Alter
_vegetarische oder vegane Ernährung
_bariatrische Chirurgie, z.B. Magenbypass
_Gastritis, Achlorhydrie (z.B. als Folge einer Langzeitbehandlung mit PPI/H2-Antihistaminika), Infektion mit Helicobacter pylori
_Langzeittherapie mit Metformin
_chronischer Alkoholkonsum
_bestimmte Autoimmunerkrankungen: Thyroiditis, Basedow-Krankheit, Vitiligo
_intestinale Malabsorption
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Wie werden Impfstoffe entwickelt und wie reagiert unser Immunsystem auf Impfungen? Zu verschiedenen Fragen rund um die Entwicklung, Zulassung und Wirkung von Impfstoffen realisiert Swissmedic Erklärvideos.
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Chargenüberprüfung und Austausch der beigelegten Sartorius 5 μm Filter
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Mit Twirla® ist in den USA ein neues Kontrazeptivum verfügbar. Es handelt sich um die erste Kombination aus Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) in Form eines transdermalen Patches.
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Nachdem die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA bereits im April 2016 die Marktzulassung für Pitolisant (Wakix®, Filmtabletten zu 4.5 mg und 18 mg) erteilte, hat Swissmedic nun auch für die Schweiz grünes Licht gegeben. Das Medikament wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
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Präparat: Palexia, Lösung zum Einnehmen
Zulassungsnummer: 62841
Wirkstoff: tapentadolum
Zulassungsinhaberin: Grünenthal Pharma AG
Rückzug der Chargen: alle Chargen (s. Auflistung im Firmenschreiben)
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Die anhaltend hohe Anzahl der Ansteckungen und die beunruhigende Ausbreitung neuer Virusvarianten verlangen nach einer Beschleunigung der Impfung. Einzelne Behörden befürworten eine Verlängerung des Intervalls von bisher 4 auf 6 Wochen zwischen den zwei Injektionen mit mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19.
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Die Dienstleistung Antikörpertest Coronavirus kann ab Februar 2021 in den Apotheken umgesetzt werden. Die Dienstleistung wird in Zusammenarbeit mit einem swissmedic-bewilligten mikrobiologischen Labor aufgebaut. Die Apothekenmitarbeiter müssen eine obligatorische Schulung absolvieren, bevor sie die Dienstleistung anbieten dürfen. In der Apotheke erfolgt eine kapillare Blutentnahme bei Kunden, die aktuell keine akuten Symptome einer Infektion mit Sars-CoV-2 aufweisen. Die Laboranalyse basiert auf einem mehrstufigen Verfahren mit den Tests von Roche (Gesamtimmunglobuline) und Euroimmun (IgA und IgG). Damit können selbst bei einer Vortestwahrscheinlichkeit von weniger als 1% positivprädiktive Werte von >99% erreicht werden.
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Präparat Respreeza, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
Zulassungsnummer 65337
Wirstoff Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Zulassungsinhaberin CSL Behring AG
Produkt Charge Herstelldatum Verfallsdatum
Respreeza® 1000mg P100043523 01-SEP-2018 31-AUG-2021
Respreeza® 1000mg P100067148 30-NOV-2018 31-OKT-2021
Respreeza® 1000mg P100134003 09-FEB-2019 31-JAN-2022
Respreeza® 1000mg P100158869 25-MAI-2019 30-APR-2022
Respreeza® 1000mg P100182219 28-SEP-2019 31-AUG-2022
Respreeza® 4000mg P100272519 07-JUL-2020 31-DEZ-2021
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In der Schweiz wurden zwei COVID-19-Impfstoffe zugelassen, welche auf einer mRNA Technologie basieren: Comirnaty® (COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech) und COVID-19 Vaccine Moderna. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien waren ähnlich zu den Nebenwirkungen nach Grippeimpfungen (u.a. Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen). Nach der Zulassung wird die Sicherheit der Impfstoffe durch Swissmedic kontinuierlich überwacht, dabei stehen vor allem schwerwiegende und bislang unbekannte Reaktionen im Fokus. International diskutiert werden aktuell allergische und vor allem anaphylaktische Reaktionen.
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Streichung der 10 mg 2x täglich Dosis bei rheumatoider Arthritis und zusätzliche Angaben zum erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und zur Gesamtmortalität
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Die gebräuchlichsten in Zahnpasten enthaltenen Putzkörper sind Calcium- oder Magnesiumcarbonat, Di- oder Tricalciumphosphat, unlösliches Natriummetaphosphat, Kieselsäure, Aluminiumoxid oder –hydroxid, Na-, Al- oder Mg-Silikat oder Kunststoffpartikel (Acrylpartikel). Ihre Funktion besteht in der mechanischen, schmirgelartigen Unterstützung der Belagsentfernung durch die Zahnbürste.
Der Substanzverlust, der durch aggressive Putzkörper entsteht, wird als Abrasion bezeichnet. Er ist besonders hoch, wenn grobe und scharfkantige Putzkörper in hoher Konzentration verwendet werden. Die Abrasivität der Zahnpasten wird mit dem RDA-Wert (Relative Dentin Abrasion) charakterisiert, der den Abrieb von Dentin durch Zahnpasten bei standardisiertem Putzen gegen eine definierte Charge eines Vergleichsstoffs beschreibt.
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Cabotegravir (Vocabria®), ein neuer Integrase-Hemmer, wurde am 17.12.2020 von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen. In Kombination mit dem nukleosidischen Transkriptasehemmer Rilpivirin wird das Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1 positiven Erwachsenen eingesetzt.
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Bis zum 21.1.2021 hat Swissmedic in Zusammenhang mit den ersten Covid-19 Impfungen in der Schweiz 42 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erhalten. Erfahrene medizinische Fachexperten prüfen alle Verdachtsmeldungen von unerwünschten Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren detailliert. Bisher ergibt sich aus der Bewertung der Meldungen keine Änderung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Impfstoffe.
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Der Bundesrat informierte sich an seiner Sitzung vom 20. Januar 2021 über die epidemiologische Entwicklung und den Stand der Impfkampagne. Er wurde zudem über mögliche weitergehende Massnahmen der Kantone in den obligatorischen und nachobligatorischen Schulen sowie über die Untersuchung der Swiss National Covid-19 Science Task Force (STF) zu Schulschliessungen informiert. Die Schweizerische Konferenz der kantonalen Erziehungsdirektoren (EDK) und die STF empfehlen, auf ein Verbot des Präsenzunterrichts an den Primarschulen, wenn immer möglich, zu verzichten.
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Anwendungseinschränkungen sowie Streichung der 2 g Dosierung
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Ivermectin ist ein Antiparasitikum zur Behandlung von Krankheiten wie Onchozerkose, Helminthiasis und Skabies.
Die Substanz könnte auch antivirale Eigenschaften aufweisen, jedoch wurde dies erst in vitro und in 100fach höheren Dosen gezeigt, als normalerweise zur Behandlung parasitärer Erkrankungen beim Menschen eingesetzt werden. Diese unter experimentellen Bedingungen in vitro dokumentierte antivirale Aktivität ist klinisch jedoch oft nicht relevant.
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Die Zulassungsinhaberin informiert:
Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige neue Sicherheitsinformationen zu Tecentriq® zukommen lassen, das für die Behandlung von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), Urothelkarzinom, Triple-negativem Mammakarzinom, Melanom und hepatozellulärem Karzinom indiziert ist (ausführliche Informationen über Anwendungsgebiete finden Sie in der Arzneimittelinformation des Präparats).
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Ende Oktober 2020 hat Swissmedic die Marktzulassung für Siponimod (Mayzent® Tbl. 0,25 mg und 2 mg) erteilt. Mayzent® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch klinische Schübe oder Bildgebung.
Seit dem 1. Dezember ist das Medikament in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt und wird von den Krankenkassen rückvergütet.
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Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 13. Januar 2021 den Tarifvertrag genehmigt, der die Vergütung der Covid-19-Impfung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung regelt. Der Tarifvertrag gilt seit dem 1. Januar 2021 für alle Versicherten in der Schweiz.
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Swissmedic hat heute nach sorgfältiger Prüfung aller eingereichten Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität den auf einer mRNA-Plattform basierenden Impfstoff von Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna) in der Schweiz befristet zugelassen. Damit erfüllt ein zweiter Covid-19 Impfstoff die hohen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und kann ab sofort in der Schweiz eingesetzt werden. Die Zulassungsstudien zeigten 14 Tage nach der zweiten Impfung eine hohe Wirksamkeit von 94 Prozent.
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Präparat Ketalgin, Lösung zum Einnehmen
Zulassungsnummer 56512
Wirkstoff methadoni hydrochloridum
Zulassungsinhaberin Amino AG
Rückzug der Chargen 5910/53 und 5910/54
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Nach der Zulassung in der EU im Jahr 2012 steht mit Teduglutid (Revestive®) nun auch in der Schweiz eine neue Behandlungsoption bei Kurzdarmsyndrom zur Verfügung.
Revestive® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab dem Alter von 1 Jahr, die abhängig von parenteraler Ernährung sind. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
