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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Vydura® (Rimegepant 75 mg, Lyophilisat zum Einnehmen) erteilt.
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In den USA hat die FDA die Marktzulassung für Zepbound® (Tirzepatid) als subkutane Injektion erteilt. Das Medikament wird zusätzlich zu einer kalorienarmen Diät und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index von ≥30 kg/m2 (Adipositas) oder ≥27 kg/m2 bis <30 kg/m2 (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität eingesetzt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Spaverin® (Drotaverin 40 mg und 80 mg, Tabletten) erteilt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Sunlenca® (Lenacapavir 463,5 mg/1,5 ml-Einzeldosis-Durchstechflasche, Injektionslösung; Lenacapavir 300 mg, Filmtablette) erteilt.
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Swissmedic informiert:
Das Regierungspräsidium Freiburg im Breisgau (D) warnt vor der Anwendung von gefälschten Ozempic®-Pens.
Diabetesmedikamente der neusten Generation werden zurzeit überdurchschnittlich oft nachgefragt, weil sie auch eine Gewichtsreduktion mit sich bringen können. Aufgrund der grossen Nachfrage befinden sich vermehrt Fälschungen auf dem Markt. Das Regierungspräsidium Freiburg im Breisgau hat Ende letzter Woche mitgeteilt, dass gefälschte Packungen Ozempic®-Pens des Herstellers Novo Nordisk in Deutschland im Umlauf sind. Bei der Anwendung besteht eine hohe Gesundheitsgefahr.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Alhemo® (Concizumab 15 mg/1,5 ml, 60 mg/1,5 ml, 150 mg/1,5 ml und 300 mg/3 ml, Injektionslösung im Fertigpen) erteilt.
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Aufgrund möglicher Risiken für neurologische Entwicklungsstörungen empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) neue Massnahmen, um die Exposition ungeborener Kinder gegenüber Topiramat während der Schwangerschaft zu vermeiden. Die teratogene Wirkung von Topiramat ist bereits bekannt.
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Swissmedic informiert:
Spikevax XBB.1.5 ab 18 Jahren zugelassen.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Skyrizi® (Risankizumab 600 mg in 10,0 ml Lösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Risankizumab 360 mg in 2,4 ml Lösung, Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät) erteilt.
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Swissmedic informiert:
Comirnaty XBB.1.5 ab 12 Jahren zugelassen.
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Das BAG informiert:
Die epidemiologische Lage in der Schweiz hat sich deutlich beruhigt, trotzdem ist SARS-CoV-2 weiterhin in Zirkulation und wird auch in Zukunft zu Infektionen und Covid-19- Krankheitsfällen führen, welche bei besonders gefährdeten Personen mit einem Komplikationsrisiko einhergehen und schwer verlaufen können.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Livtencity® (Maribavir 200 mg, Filmtabletten) erteilt.
Livtencity® ist indiziert zur Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Infektion und/oder Erkrankung, die gegenüber einer oder mehreren vorherigen Therapien, einschliesslich Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet refraktär (mit oder ohne Resistenz) ist, bei erwachsenen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer soliden Organtransplantation (SOT) unterzogen haben.
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Das BAG informiert:
Seit 2015 wird die Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV) nicht nur weiblichen Jugendlichen als Basisimpfung empfohlen, sondern auch männlichen Jugendlichen als ergänzende Impfung. Das kantonale Durchimpfungsmonitoring der Jahre 2017–2019 und 2020–2022 bietet Einblick in die Umsetzung dieser Impfempfehlungen.
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Die Geschäftsstelle Jodtabletten Schweiz informiert:
Die vorsorgliche Verteilung von Jodtabletten (Kaliumiodid 65 SERB Tabletten) an die Bevölkerung umfasst die Gebiete 50 Kilometer um die Schweizer Kernkraftwerke (Beznau 1, Beznau 2, Gösgen, Leibstadt). Zwischen Mitte Oktober und Mitte November 2023 werden die Jodtabletten per Post an alle Haushalte in diesen Gebieten verteilt. Im ersten Quartal 2024 erfolgt die Verteilung an Betriebe (Gewerbe, Industrie, Unternehmen, etc.) und öffentliche Einrichtungen (Schulen, Kindertagesstätten, Krankenhäuser, Behörden, etc.). Alle Empfängerinnen und Empfänger werden dabei auch mit detaillierten Informationen rund um die Jodtabletten bedient.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Zepzelca® (Lurbinectedin 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v)) erteilt.
Zepzelca® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen nach vorheriger platinhaltiger Therapie und einem anschliessenden chemotherapiefreien Intervall (CTFI) von ≥30 Tagen eine Progression eingetreten ist und bei denen keine Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) vorliegen.
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Swissmedic informiert:
Swissmedic prüft Gesuch gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5.
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Swissmedic informiert:
Verschiedene Heilmittelbehörden werten derzeit Daten zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern unter Valproat-Therapie gezeugt wurden. Swissmedic passt die Arzneimittelinformationen valproathaltiger Präparate vorsorglich an, um Männer über die möglichen Risiken dieses Wirkstoffs für das ungeborene Kind zu informieren. Betroffene sollen entsprechende Therapien keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin absetzen.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Lupkynis (Voclosporin 7,9 mg, Weichkapsel) erteilt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ryeqo (Relugolix 40 mg, Estradiol 1 mg, Norethisteronacetat 0,5 mg, Filmtabletten) erteilt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Radicava® (Edaravone 105 mg/5ml, Suspension zum Einnehmen) erteilt.
Radicava wird zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet.
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Der Einfluss auf die Umwelt ist für viele Medikamente noch nicht dokumentiert, könnte aber in Zukunft ein Kriterium bei der Wahl einer Therapie im Vergleich zu einer anderen Behandlungsoption sein.
Diclofenac zum Beispiel schädigt die Umwelt stärker als andere NSAR wie Ibuprofen oder Naproxen.
Die Diclofenackonzentration wird in Kläranlagen in der Regel nur um 20 % bis 50 % reduziert.
Die Toxizität von Diclofenac wurde bei Forellen und aasfressenden Vögeln nachgewiesen, weshalb es in vielen europäischen Ländern in der Tiermedizin verboten ist.
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Swissmedic informiert:
Pfizer AG hat beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic einen Zulassungsantrag für seinen aktualisierten monovalenten COVID-19-Impfstoff gestellt. Er kodiert das Spike-Protein für die Omikron-Untervariante XBB.1.5 von SARS-CoV-2.
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Swissmedic informiert:
Moderna Switzerland GmbH hat beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic einen Zulassungsantrag für seinen aktualisierten monovalenten COVID-19-Impfstoff gestellt. Er kodiert das Spike-Protein für die Omikron-Untervariante XBB.1.5 von SARS-CoV-2.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Mounjaro® (Tirzepatid 2.5 mg, bzw. 5 mg, bzw. 7.5 mg, bzw. 10 mg, bzw. 12.5 mg bzw. 15 mg in 0.5 ml Lösung, Injektionslösung in einem Fertigpen) erteilt.
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Swissmedic informiert:
Zurzeit werden Diabetesmedikamente der neuesten Generation (GLP-1-Rezeptoragonisten; z.B. Ozempic) in den Medien breit diskutiert. Weil sie neben der eigentlichen Verwendung auch eine Gewichtsreduktion mit sich bringen können, werden sie oft als Schlankheitsmittel nachgefragt. Dies führt teilweise zu Versorgungsengpässen und zu Käufen dieser Präparate im Internet oder aus unsicheren Quellen (auch aus dem Ausland).
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Nityr® (Nitisinon 2 mg, 5 mg und 10 mg, Tabletten) erteilt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Camzyos® (Mavacamten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg, Hartkapseln) erteilt.
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Das BAG informiert:
Biosimilars sind günstige Nachahmermedikamente von teuren biologischen Arzneimitteln. Swissmedic bestätigt ihre vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit. Das BAG will daher die Abgabe von Biosimilars im Zuge laufender Revisionsprojekte fördern.
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Swissmedic hat die Zulassung für den Impfstoff MenQuadfi® (Polysaccharida neisseriae meningitidis A, C, W-135, Y 0,5 ml, Einzeldosis-Durchstechflasche) erteilt.
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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Quviviq™ (Daridorexant 25 mg und 50 mg, Filmtabletten) erteilt.
