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Pharmazie


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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich für die Zulassung von Semaglutid (Rybelsus®, Tabletten à 3 mg, 7 mg und 14 mg) ausgesprochen. Es handelt sich dabei um den ersten oralen GLP-1-Agonisten zur Behandlung von Diabetes Typ 2 bei Erwachsenen. Rybelsus® ist in den USA bereits zugelassen.
Der Markteinführungstermin für die EU ist noch nicht bekannt. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.


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Korrekt eingenommen, reduziert die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) das HIV-Infektionsrisiko um mehr als 90%. Zurzeit sind zwei Anwendungen möglich:

_Dauer-PrEP: die Einnahme beginnt sieben Tage vor dem ersten Sex ohne Kondom. Dann wird das Medikament über einen bestimmten Zeitraum täglich eingenommen. Dies kann eine Zeit besonders hoher sexueller Aktivität, ein längerer Urlaub oder jahrelang sein. Wenn klar ist, dass die PrEP beendet wird, muss das Medikament weitere sieben Tage eingenommen werden, bevor es abgesetzt werden kann.

_On-demand-PrEP: man nimmt 24 bis 2 Stunden vor dem ersten Sex zwei Tabletten ein, danach täglich zur selben Zeit (plus/minus 2 Stunden) eine Tablette und nach dem letzten Sex nochmals zwei Tage lang je eine Tablette. Die On-demand-PrEP eignet sich zum Beispiel bei einem Wochenendausflug, bei dem es zu Sex kommen wird.
Bemerkung: Für Frauen ist die On-demand-PrEP nicht geeignet, da im Vaginaltrakt die volle Schutzwirkung langsamer erreicht wird. Für sie kommt also nur die Dauer-PrEP infrage, das Erreichen der Schutzwirkung sollte ärztlich kontrolliert werden.

Im Gegensatz zur Schweiz ist die Kombination Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) in der EU seit 2016 zur PrEP zugelassen. In den USA ist seit Oktober 2019 auch Descovy® zur PrEP zugelassen.

Quelle:
_Aids-Hilfe Schweiz, PrEP, Häufigste Fragen


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Finasterid 1mg (Propecia® und Generika) wird zur Therapie von leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie bei Männern eingesetzt. Ab einer Dosis von 5mg (Proscar® und Generika) ist es indiziert zur symptomatischen Behandlung bei benigner Prostatahyperplasie.
Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der Typ-II 5-alpha-Reduktase. Die Hemmung dieses Enzyms verhindert die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT), welches an der Reduktion von Haarwachstum und -volumen beteiligt ist.
Die Wirkung zeigt sich im Allgemeinen 3 bis 6 Monate nach Therapiebeginn und klingt nach Therapieende ganz ab. Um die Wirkung optimal zu erhalten, wird eine Dauertherapie empfohlen. Wirksamkeit und Behandlungsdauer sollen regelmässig durch den Arzt kontrolliert werden.


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Swissmedic hat ein neues Medikament auf Basis von Melatonin zugelassen (Slenyto Retardtabletten 1 mg und 5 mg). Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemassnahmen unzureichend waren.


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Die Fachzeitschrift La Revue Prescrire hat ihre Medikamentenliste aktualisiert. Sie umfasst 105 Medikamente, die aufgrund des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses in der Behandlung vermieden werden sollten und eine Zulassung in Frankreich oder der EU haben.


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Das Swissmedic Labor (OMCL) hat bei eigenen Untersuchungen in einzelnen Metformin-Präparaten Verunreinigungen mit NDMA festgestellt, die über der international tolerierten Unbedenklichkeitsgrenze für Arzneimittel liegen. Die Laboranalysen werden solange fortgeführt, bis Swissmedic die Gewissheit hat, dass alle Schweizer Metformin-Produkte qualitativ einwandfrei sind. 


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Die Sartan-Monografien - Candesartancilexetil, Irbesartan, Losartan-Kalium, Olmesartanmedoxomil und Valsartan - wurden in der Ph. Eur. 10 revidiert und treten am 1. Januar 2020 in Kraft.
Die strengen vorübergehenden Limiten wurden für die Prüfung auf Verunreinigungen vom Typ Nitrosamin, N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgelegt.


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Das zuständige Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung des ersten Glucagon-Nasensprays (Baqsimi™, 3 mg als Einzeldosis) empfohlen. Baqsimi™ wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Diabetespatienten ab vier Jahren eingesetzt.
In den USA ist Baqsimi™ bereits im Handel. In der EU soll die Markteinführung voraussichtlich im zweiten Quartal 2020 erfolgen. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.


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In den USA hat die FDA die Zulassung für Cefiderocol (Fetroja®, 1 g/Amp. i.v.) erteilt. Das Medikament wird bei Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfekten, einschliesslich Pyelonephritis, eingesetzt. Für die Schweiz liegen bezüglich Markteinführung noch keine Angaben vor.


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In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Pretomanid erteilt. Dieser Wirkstoff darf nur in Kombination mit Bedaquilin (Sirturo®) und Linezolid (Zyvoxid®) bei Patienten mit extrem resistenter Tuberkulose (XDR-Tb)* oder multiresistenter Tuberkulose (MDR-Tb)* eingesetzt werden. Für die Schweiz und Europa liegen bezüglich Markteinführung noch keine Angaben vor.


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In den USA hat die FDA die Zulassung für Trikafta™ (Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor) erteilt. Es handelt sich um die erste Tritherapie bei Mukoviszidose und ist indiziert bei Patienten ab 12 Jahren mit mindestens einer Mutation F508del am CFTR-Gen, was auf ca. 90% aller Mukoviszidosepatienten zutrifft. Vor Therapiebeginn muss der Genotyp des Patienten bestimmt werden.


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Für Patienten mit therapieresistenter Depression könnte in der EU bald eine neue Behandlungsmöglichkeit in Kombination mit einem SSRI oder SNRI zur Verfügung stehen. Experten der EMA haben sich für die Zulassung eines Nasensprays mit Esketamin (Spravato®) ausgesprochen. Die Markteinführung wird noch vor Ende Jahr erwartet. In den USA ist Spravato® bereits seit März 2019 zugelassen. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.


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Versorgungsprobleme bei Impfstoffen sind nicht auf die Schweiz beschränkt, sondern sind ein europa- bzw. weltweites Problem.


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Nach den Zulassungen in den USA (2010) und der EU (2011) hat nun auch Swissmedic grünes Licht für Fampyra® (Fampridin 10 mg, Retardtabletten) gegeben. Fampyra® wird zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Multiple Sklerose (MS) Patienten mit Gehbehingerung angewendet.


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Erektionsförderer führen seit mehreren Jahren die Statistik der illegal in die Schweiz importierten Arzneimittel an. Diese rezeptpflichtigen Arzneimittel werden in der Regel ohne die notwendigen ärztlichen Vorabklärungen importiert. In vielen Präparaten ist nicht drin, was draufsteht, der Konsum dieser Produkte kann die Gesundheit erheblich gefährden. Frühere Analysen ergaben, dass die Qualität dieser Artikel oft mangelhaft ist. Swissmedic hat deshalb erneut über mehrere Wochen illegal importierte und konfiszierte Erektionsförderer im eigenen Labor (OMCL) untersucht. Diesmal lag der Fokus der Schwerpunktaktion bei Präparaten mit dem Wirkstoff Tadalafil. Beinahe die Hälfte der analysierten Muster waren potentiell gesundheitsschädlich oder nutzlos.

Seit Anfang 2019 bearbeiten die Eidgenössische Zollverwaltung und Swissmedic illegal importierte Arzneimittel im so genannten einfachen Verfahren. Damit können mehr illegale Sendungen entdeckt und aus dem Verkehr gezogen werden.


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In den USA hat die FDA die Zulassung für Descovy® zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erteilt.


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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich für die Indikationserweiterung des GLP-1 Agonisten Liraglutid (Victoza®) ausgesprochen. Das Medikament soll bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit Diabetes Typ 2 eingesetzt werden können.


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Dank Screening und frühzeitiger Behandlung ist die Anzahl neuer HIV-Diagnosen auf einem aussergewöhnlichen Tiefststand. Im Jahr 2018 wurden 425 neue Fälle gemeldet, 4.7% weniger als 2017. Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) hat vermutlich auch zu dieser Abnahme beigetragen.


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Zahlreiche Pflanzen haben als Fruchtform rote Beeren. Einige sind essbar, andere ungeniessbar bis giftig, was häufig verunsichert oder Fragen aufwirft.


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Korrekt eingenommen, reduziert die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) das HIV-Infektionsrisiko um mehr als 90% und ist heutzutage eines der Schlüsselelemente im Kampf gegen HIV.
Im Gegensatz zur Schweiz ist die Kombination Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) in der EU seit 2016 zur PrEP zugelassen. Die Ärzte müssen hierzulande das Medikament daher off-label verschreiben. Die Kosten für Arztkonsultation und Untersuchungen werden in der Regel von der Grundversicherung übernommen, die Medikamentenkosten hingegen nicht.
Im Gegensatz zu Frankreich und Deutschland ist in der Schweiz noch kein Generikum mit Tenofovir/Emtricitabin verfügbar. Die Kosten bleiben daher sehr hoch und Bestellungen via Internet sind mittlerweile gängige Praxis. Mit einem Schweizer Rezept ist es auch möglich, kostengünstigere Generika in einer grenznahen Apotheke (Frankreich, Deutschland) zu beziehen und zum persönlichen Gebrauch über die Grenze zu nehmen. Swissmedic erlaubt Privatpersonen den Import via Post und das Mitführen im Gepäck zur Deckung eines Monatsbedarfs, was 30 Tabletten entspricht.


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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für eine neue Zweierkombination bei HIV erteilt (Dovato®, Filmtabletten mit Dolutegravir 50mg, Lamivudin 300 mg). Das Medikament wird eingesetzt bei HIV-infizierten Personen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin zeigen. Für die Schweiz liegen bezüglich Markteinführung noch keine Angaben vor.


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Gemäss schweizerischem Impfplan wird die Grippeimpfung Personen mit erhöhtem Komplikations- und/oder Übertragungsrisiko empfohlen, insbesondere Schwangeren oder Frauen, die in den letzten 4 Wochen entbunden haben. Die Kosten der Impfung werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen.


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Gemäss offiziellen Empfehlungen wird die Grippeimpfung folgenden Kindern ab 6 Monaten empfohlen:
_Frühgeborene (geboren vor der 33. Schwangerschaftswoche oder mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g) für die ersten zwei Winter nach der Geburt.
_Kinder mit einer der folgenden, chronischen Erkrankungen: Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Stoffwechselstörungen, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen mit Auswirkung auf die Funktion von Herz, Lunge oder Nieren, Hepatopathien, Niereninsuffizienz, Asplenie oder Funktionsstörungen der Milz, Immundefizienz.

Säuglinge unter 6 Monaten haben ein erhöhtes Komplikationsrisiko und können aufgrund ihres jungen Alters nicht geimpft werden. Um sie trotzdem zu schützen, wird empfohlen, ihre Bezugspersonen zu impfen.


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Die Grippeimpfstoffe, welche momentan in der Schweiz zur Verfügung stehen, werden alle durch Züchtung der Virenstämme in embryonierten Hühnereiern hergestellt. Diese Impfstoffe enthalten alle Ovalbumin und sind daher bei schwerer Allergie auf Komponenten aus Hühnereiern kontraindiziert.


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In der Schweiz sind für die Grippesaison 2019/2020 folgende Impfstoffe zugelassen:

_Subunit-Impfstoffe, die nur die Oberflächenantigene Hämagglutinin und Neuraminidase enthalten:
Influvac® (7683025 , 7683031 ).
Einzig der Impfstoff Fluad® (7694537 ) enthält zur Wirkungsverstärkung ein Adjuvans (MF59C). Er ist nur für Erwachsene ab 65 Jahren zugelassen.


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Das Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilen mit, dass die in der Schweiz zugelassenen Tollwutimpfstoffe immer noch sehr beschränkt verfügbar sind. Durch ein Pflichtlager unter der Aufsicht des BWL ist die Versorgung für Notfälle (postexpositionelle Impfung für Personen, die möglicherweise dem Tollwut-Virus ausgesetzt waren) gewährleistet.

Die BAG hat eine Anpassung der Impfempfehlungen publiziert. Es wird Ärztinnen und Ärzten, Impfzentren und Spitälern empfohlen, Dosen für die postexpositionelle Impfung zu reservieren. Ausserdem sollten bis zu einem gewissen Masse Impfdosen für präexpositionelle Impfungen sichergestellt werden. Sie sind für Personen vorgesehen, die beruflich mit dem Tollwutvirus in Kontakt kommen könnten.


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Die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin wurden vom Schweizer Markt zurückgerufen, da sie Spuren des Nitrosamins NDMA (N-Nitrosodimethylamin) enthalten. Bei Analysen durch das Swissmedic Labor (OMCL) wurden in allen in der Schweiz zugelassenen Ranitidin-Präparaten geringe Mengen dieser Verunreinigung gefunden. Ein akutes Gesundheitsrisiko besteht nicht. Patientinnen und Patienten, denen eines der unten aufgeführten Arzneimittel verschrieben wurde, werden aufgefordert, sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt zu wenden, um die Umstellung der Behandlung zu besprechen.


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Die Filzlaus (Phtirius inguinalis) unterscheidet sich von den anderen zwei für den Menschen infektiösen Arten (Kopf- und Körperlaus) durch die kleinere Grösse (< 2 mm) und die gedrungene Form. Der braune bis schwarze Parasit kann sich nicht nur an den Schamhaaren fixieren, sondern sekundär auch an kurzen Haaren im Bereich von Anus, Achselhöhlen, Thorax, Bart, Augenbrauen und Wimpern.
Die Ansteckung erfolgt über sexuelle Kontakte und weniger häufig über kontaminierte Objekte (Kleider, Toilettenartikel, Bettwäsche). Die Parasiten können nicht über die Toilette übertragen werden.
Charakteristisch für einen Filzlausbefall (oder Phtiriasis pubis) ist der Juckreiz, welcher sich oft in der Nacht verstärkt.


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In den USA hat die FDA die Zulassung für Nourianz™ (Istradefyllin, Tabletten à 20 mg und 40 mg) erteilt. Das Medikament wird als Zusatztherapie zur Überbrückung von sogenannten Off-Phasen bei Parkinsonpatienten eingesetzt, welche bereits mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden. Bezüglich Markteinführung in der EU und in der Schweiz liegen noch keine Angaben vor.


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Kutane Repellentien enthalten Substanzen, welche Mücken fernhalten, ohne diese abzutöten. Von den europäischen Behörden sind zurzeit vier Substanzen anerkannt. Diese sind gegen malariaübertragende Anophelesmücken wirksam und halten auch Vektoren für Arboviren fern. Dazu gehören Aedesmücken (Dengue, Chikungunya-Fieber, Zika) oder Culexmücken (z.B. Japanische Enzephalitis).

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