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Pharmazie


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Paxlovid® (150 mg PF-07321332 und 100 mg Ritonavirum, Filmtabletten) erteilt.

Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Spezialität Procysbi® (Mercaptamin 25 mg, 75 mg, magensaftresistente Hartkapseln) erteilt.


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Swissmedic informiert:

Pfizer AG hat bei Swissmedic einen Antrag auf Zulassungserweiterung ihres seit Dezember 2020 zugelassenen Covid-19-Impfstoffs Comirnaty gestellt. Der bivalente Impfstoff enthält Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante. Damit verspricht die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2.


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Das BAG informiert:

Ab dem 27. Juli 2022 ist Paxlovid® (Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir) für Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf auf Rezept in Apotheken oder bei selbsdispensierenden Ärztinnen und Ärzten verfügbar (bisher nur in den von den Kantonen bestimmten Zentren).


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Blenrep (Belantamab mafodotin 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.

Blenrep ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens vier Therapielinien erhalten haben, und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.


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Die Auswertung vermuteter Nebenwirkungsmeldungen sind ein wichtiger Baustein, um die Sicherheit von Arzneimitteln kontinuierlich zu überwachen. Medizinische Fachpersonen sind durch das Heilmittelgesetz verpflichtet, schwere oder noch unbekannte Nebenwirkungen an Swissmedic zu melden. Sie benützen dafür seit einigen Jahren das eGovernment-Portal «ElViS» (Elektronisches Vigilance System). Patientinnen und Patienten, Angehörige oder interessierte Dritte können auch ohne medizinische Fachkenntnisse Nebenwirkungen und Vorkommnisse elektronisch an Swissmedic melden.


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Swissmedic informiert:

1. Grundlage

Das Verbot von Cannabis für medizinische Zwecke wird per 1. August 2022 im Betäubungsmittelgesetz (BetmG) aufgehoben. Der Umgang von Cannabis für nicht-medizinische Zwecke bleibt generell verboten und benötigt weiterhin eine Ausnahmebewilligung vom Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Im Rahmen dieser Gesetzesänderung erfolgen ebenfalls Anpassungen in der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) und der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI).

Die gültigen Verordnungen sind unter www.admin.ch veröffentlicht (unter Bundesrecht und Systematische Rechtssammlung, SR 812.121.1 und SR 812.121.11).


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Future Health Pharma GmbH vertritt Novavax in der Schweiz und gilt als Zulassungsinhaberin für den Impfstoff Nuvaxovid. Die Firma hat bei Swissmedic einen Antrag auf Indikationserweiterung des Impfstoffs für Jugendliche von 12 bis 18 Jahren eingereicht. Gleichzeitig beantragte sie auch die Zulassung einer neuen Dosierungsempfehlung für die Auffrischimpfung (Booster) für Personen ab 18 Jahren.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Klisyri® (Tirbanibulin 10 mg/g, Salbe) erteilt.

Klisyri ist angezeigt für die topische Feldtherapie nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher aktinischer Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ontozry (Cenobamat 12,5 mg, Tabletten; Cenobamat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, Filmtabletten) erteilt.

Ontozry wird angewendet zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Vabysmo (Faricimab 120 mg/ml, Durchstechflasche mit einer Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung) erteilt.

Vabysmo ist indiziert für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD). Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).


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Swissmedic informiert:

Swissmedic hat Paxlovid, das gestützt auf die Covid-19-Verordnung 3 in der Schweiz bereits verschrieben werden durfte, befristet auf zwei Jahr zugelassen. Paxlovid besteht aus zwei Präparaten mit den Wirkstoffen Nirmatrelvir [PF-07321332] und Ritonavir. Es wird in Tablettenform eingenommen und kann zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit eingesetzt werden.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Adtralza (Tralokinumab 150 mg/ml, Fertigspritze) erteilt.

Adtralza ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), wenn eine Therapie mit verschreibungspflichtigen topischen Arzneimitteln keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder nicht empfohlen wird.


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Swissmedic informiert:

Das pharmazeutische Unternehmen Pfizer Schweiz AG hat bei Swissmedic ein Gesuch für den Covid-19-Kinderimpfstoff (Comirnaty® 10 Mikrogramm / Dosis) eingereicht. Das Gesuch um eine neue Dosierungsempfehlung beinhaltet eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) für Kinder von fünf bis elf Jahren mindestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung.


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Swissmedic hat die Zulassung für den Grippeimpfstoff Efluelda® erteilt.

Efluelda® wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 65 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird. Eine Dosis (0,7 ml) enthält je 60 µg Hämagglutinin der vier Influenza-Virusstämme.

Dosierung: Bei Erwachsenen ab 65 Jahren: eine Dosis zu 0,7 ml.
Dieser Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär gegeben, kann jedoch auch subkutan verabreicht werden.

Quelle:
Fachinformation Efluelda®


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Das Bundesamt für Gesundheit BAG und die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) passen die Impfempfehlung für Menschen mit einem stark geschwächten Immunsystem an. Ihnen wird eine weitere Auffrischimpfung mit einem mRNA-Impfstoff empfohlen, wenn sie nach Evaluation des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin erfolgsversprechend ist. Für alle weiteren Personen ab 12 Jahren braucht es derzeit keine weitere Auffrischimpfung; eine Auffrischimpfung nach der Grundimmunisierung reicht aktuell aus.


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Das BAG informiert:

Aktuell wird eine Häufung von Affenpockeninfektionen in Europa und Nordamerika festgestellt. Die Affenpocken sind eine virale Infektionskrankheit, die durch das Orthopoxvirus verursacht wird. Beim Menschen weist das klinische Bild eine gewisse Ähnlichkeit mit Pocken (Variola) auf, wobei Affenpocken generell milder verlaufen.


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Das BAG informiert:

Zusammenfassung der Empfehlungen

Postexpositions-Prophylaxe (PEP)
_Personen mit engem Kontakt zu einer Person mit invasiver Meningokokken-Erkrankung (IME) im Zeitraum zwischen 7 Tagen vor Krankheitsausbruch und 24 Stunden nach Therapiebeginn qualifizieren unabhängig von ihrem Meningokokken-Impfstatus für eine PEP. Dies gilt sowohl für IME Einzelfällen wie auch für IME-Häufungen und -Ausbrüche.


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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Empfehlungen für die Zusammensetzung der Grippeimpstoffe für die Saison 2022/2023 publiziert:


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Swissmedic informiert :

Swissmedic hat die Indikationserweiterung des Covid-19-Impfstoffs Spikevax® von Moderna für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren genehmigt. Kinder ab 6 Jahren erhalten gegenüber Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren im Abstand von 4 Wochen zwei Mal die halbe Dosis (50 Mikrogramm).



Bewertung: 5 / 5

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Das BAG informiert:

Der Schweizerische Impfplan wird mit einem umfassenden Analyserahmen regelmässig vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Zusammenarbeit mit der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) überarbeitet.


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Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat den ersten Pilotversuch zur kontrollierten Abgabe von nicht-medizinischem Cannabis bewilligt. Es handelt sich um ein gemeinsames Projekt der Universität Basel, der Universitären Psychiatrischen Kliniken und dem Gesundheitsdepartement Basel-Stadt zum Verkauf von Cannabis in Apotheken. Der Versuch findet mit strengen Auflagen statt und wird wissenschaftlich begleitet. Die Ergebnisse sollen Erkenntnisse liefern für die künftige gesetzliche Regelung von Cannabis.


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Der Körpergeruch hängt mit der Menge der produzierten Sekrete wie Schweiss oder Speichel sowie mit der Haut-, Darm oder Mundflora zusammen. Einige Medikamente können diese Faktoren und damit den Körpergeruch über verschiedene Mechanismen verändern:


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Xevudy® (Sotrovimab, 500mg/8ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.

Xevudy wird zur Behandlung einer bestätigten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab dem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) indiziert, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen das Risiko besteht, einen schwereren COVID-19 Verlauf zu entwickeln.


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Swissmedic hat den Impfstoff Nuvaxovid des Herstellers Novavax für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Gemäss den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut begutachteten Unterlagen liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung bei ca. 90 Prozent. Es handelt sich um die vierte Zulassung eines Covid19-Impfstoffs in der Schweiz.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Nilemdo® (Bempedoinsäure, 180 mg, Filmtabletten) erteilt.

Nilemdo wird zusätzlich zu einer Diät und in Kombination mit einem Statin, in der maximal verträglichen Dosis, mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien angewendet zur Behandlung bei Erwachsenen mit klinisch manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen.


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Das BAG informiert:

Im Auftrag des BAG publizierte das Gesundheitsobservatorium (Obsan) ein Bulletin rund um das Thema Psychopharmaka. Psychopharmaka sind die am häufigsten bezogenen Medikamente in der Schweiz. Gleichzeitig werden sie in der Gesellschaft und auch in der Wissenschaft kontrovers diskutiert. Es werden die bezogenen Mengen, die Kosten, die Konsumentinnen und Konsumenten sowie die Verschreibenden thematisiert. Die Ergebnisse werden zudem im Kontext der Covid-19 Pandemie diskutiert.

Quelle:
BAG, Psychische Gesundheit und psychiatrische Versorgung, Obsan-Bulletin «Psychopharmaka in der Schweiz»



Bewertung: 5 / 5

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Das zuständige Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat eine Zulassungsempfehlung für ein neuartiges Schlafmittel abgegeben (Quviviq™, Daridorexant 25 mg und 50 mg, Tabletten). Für die Schweiz sind noch keine Angaben bezüglich Marktzulassung bekannt.


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Das BAG informiert:

Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 11. März 2022 den Beschaffungsplan für Covid-19-Impfstoffe für das Jahr 2023 beschlossen. Oberstes Ziel ist es, die Versorgung der Bevölkerung in allen Pandemieszenarien sicherzustellen. Für 2023 werden je sieben Millionen Impfdosen von Pfizer/BioNTech und Moderna beschafft, mit Optionen für je weitere sieben Millionen Dosen. Zudem hat der Bundesrat entschieden, die Coalition for Epidemic Preparedness innovation (CEPI) mit weiteren zehn Millionen Franken zu unterstützen. Zur Beschaffung von Covid-19-Arzneimittel beantragt der Bundesrat dem Parlament einen Nachtragskredit.


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Das BAG informiert:

Künftig müssen Chemikalien mindestens in einer Amtssprache der Region gekennzeichnet sein. Damit wird der Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten verbessert. Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 11. März 2022 entsprechende Änderungen der Chemikalienverordnung gutgeheissen. Sie treten auf den 1. Mai 2022 in Kraft.

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