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Pharmazie


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Bis zum 24.2.2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit insbesondere mit dem Referenzzentrum im Tessin und anderen regionalen Pharmacovigilance-Zentren 364 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz beurteilt. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und geben bisher keine Hinweise auf neue Sicherheitsprobleme.


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Die Blutzuckerbestimmung ist ein wichtiges Kontrollinstrument in der Diabetestherapie. Um aber den Therapieerfolg über einen längeren Zeitraum beurteilen zu können, wird der HbA1c-Wert bestimmt.


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Drug-Checking-Angebote ermöglichen, durch Substanzanalysen die Risiken, die mit dem Drogenkonsum verbunden sind, zu senken. Eine im Auftrag des BAG durchgeführte Studie zeigt, dass dieses Angebot dazu beiträgt, die Konsumierenden vor Überdosierung und unerwünschten Wirkungen von Streckmitteln zu schützen. Die Studie streicht auch das Potenzial dieses Angebots für die Früherkennung von gefährdeten Personen und das Monitoring des Drogenmarkts heraus.


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Swissmedic erhält wiederholt Meldungen über verzögert auftretende Lokalreaktionen im Bereich der Injektionsstelle nach einer Impfung zum Schutz gegen COVID-19. Die Meldungen betreffen bislang häufiger den COVID-19-Impfstoff von Moderna, der seit dem 12. Januar 2021 in der Schweiz zugelassen ist. Die gemeldeten Rötungen und Schwellungen treten vorwiegend etwa eine Woche nach der Impfung auf und sind auch in anderen Ländern beobachtet worden (so genannter «Covid-Arm»). Es handelt sich nach ersten Erkenntnissen um eine vorübergehende Reaktion in Zusammenhang mit dem Aufbau des körpereigenen Immunsystem, die nicht gesundheitsschädlich ist und nach einigen Tagen wieder verschwindet.


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In der Schweiz leiden mehr als 500 000 Menschen an einer seltenen Krankheit. Der Bundesrat hat einen Bericht erstellt, in dem er aufzeigt, welche Bedingungen erfüllt sein müssen, um eine angemessene Gesundheitsversorgung dieser Menschen sicherzustellen. Der Bundesrat hat den Bericht an seiner Sitzung vom 17. Februar 2021 verabschiedet.


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Vitamin B12-Mangel tritt bei älteren Personen häufig auf. Hauptursache ist eine Malabsorption von Cobalamin aus der Nahrung, meist verbunden mit einer atrophischen Gastritis und unzureichender Zufuhr von Nahrungsmitteln reich an Vitamin B12 (Fleisch, Fisch, Milchprodukt). Der Mangel manifestiert sich vorwiegend in psychischen, neurologischen und/oder hämatologischen Störungen (Reizbarkeit, Persönlichkeits-, Gedächtnisstörungen, Demenz, Depression, Parästhesien, Schwäche, Anämie).


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Vitamin B12 kommt hauptsächlich in Nahrungsmitteln tierischer Herkunft vor, die Zufuhr hängt daher von der Ernährung ab. Es gibt verschiedene Risikofaktoren für einen Mangel:
_hohes Alter
_vegetarische oder vegane Ernährung
_bariatrische Chirurgie, z.B. Magenbypass
_Gastritis, Achlorhydrie (z.B. als Folge einer Langzeitbehandlung mit PPI/H2-Antihistaminika), Infektion mit Helicobacter pylori
_Langzeittherapie mit Metformin
_chronischer Alkoholkonsum
_bestimmte Autoimmunerkrankungen: Thyroiditis, Basedow-Krankheit, Vitiligo
_intestinale Malabsorption


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Wie werden Impfstoffe entwickelt und wie reagiert unser Immunsystem auf Impfungen? Zu verschiedenen Fragen rund um die Entwicklung, Zulassung und Wirkung von Impfstoffen realisiert Swissmedic Erklärvideos.


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Mit Twirla® ist in den USA ein neues Kontrazeptivum verfügbar. Es handelt sich um die erste Kombination aus Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) in Form eines transdermalen Patches.


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Nachdem die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA bereits im April 2016 die Marktzulassung für Pitolisant (Wakix®, Filmtabletten zu 4.5 mg und 18 mg) erteilte, hat Swissmedic nun auch für die Schweiz grünes Licht gegeben. Das Medikament wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.


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Die anhaltend hohe Anzahl der Ansteckungen und die beunruhigende Ausbreitung neuer Virusvarianten verlangen nach einer Beschleunigung der Impfung. Einzelne Behörden befürworten eine Verlängerung des Intervalls von bisher 4 auf 6 Wochen zwischen den zwei Injektionen mit mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19.


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In der Schweiz wurden zwei COVID-19-Impfstoffe zugelassen, welche auf einer mRNA Technologie basieren: Comirnaty® (COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech) und COVID-19 Vaccine Moderna. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien waren ähnlich zu den Nebenwirkungen nach Grippeimpfungen (u.a. Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen). Nach der Zulassung wird die Sicherheit der Impfstoffe durch Swissmedic kontinuierlich überwacht, dabei stehen vor allem schwerwiegende und bislang unbekannte Reaktionen im Fokus. International diskutiert werden aktuell allergische und vor allem anaphylaktische Reaktionen.


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Cabotegravir (Vocabria®), ein neuer Integrase-Hemmer, wurde am 17.12.2020 von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen. In Kombination mit dem nukleosidischen Transkriptasehemmer Rilpivirin wird das Arzneimittel zur Behandlung von HIV-1 positiven Erwachsenen eingesetzt.


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Bis zum 21.1.2021 hat Swissmedic in Zusammenhang mit den ersten Covid-19 Impfungen in der Schweiz 42 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erhalten. Erfahrene medizinische Fachexperten prüfen alle Verdachtsmeldungen von unerwünschten Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren detailliert. Bisher ergibt sich aus der Bewertung der Meldungen keine Änderung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Impfstoffe.


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Ivermectin ist ein Antiparasitikum zur Behandlung von Krankheiten wie Onchozerkose, Helminthiasis und Skabies.
Die Substanz könnte auch antivirale Eigenschaften aufweisen, jedoch wurde dies erst in vitro und in 100fach höheren Dosen gezeigt, als normalerweise zur Behandlung parasitärer Erkrankungen beim Menschen eingesetzt werden. Diese unter experimentellen Bedingungen in vitro dokumentierte antivirale Aktivität ist klinisch jedoch oft nicht relevant.


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Ende Oktober 2020 hat Swissmedic die Marktzulassung für Siponimod (Mayzent® Tbl. 0,25 mg und 2 mg) erteilt. Mayzent® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch klinische Schübe oder Bildgebung.
Seit dem 1. Dezember ist das Medikament in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt und wird von den Krankenkassen rückvergütet.


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Swissmedic hat heute nach sorgfältiger Prüfung aller eingereichten Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität den auf einer mRNA-Plattform basierenden Impfstoff von Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna) in der Schweiz befristet zugelassen. Damit erfüllt ein zweiter Covid-19 Impfstoff die hohen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und kann ab sofort in der Schweiz eingesetzt werden. Die Zulassungsstudien zeigten 14 Tage nach der zweiten Impfung eine hohe Wirksamkeit von 94 Prozent.


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Nach der Zulassung in der EU im Jahr 2012 steht mit Teduglutid (Revestive®) nun auch in der Schweiz eine neue Behandlungsoption bei Kurzdarmsyndrom zur Verfügung. 
Revestive® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab dem Alter von 1 Jahr, die abhängig von parenteraler Ernährung sind. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.


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Gemäss der von Swissmedic genehmigten Schweizer Arzneimittelinformation : "Eine Durchstechflasche (0.45 ml) enthält nach dem Verdünnen 6 Dosen zu je 0.3 ml."
Auf den Etiketten des Produkts, welches derzeit in der Schweiz in amerikanischer Aufmachung vertrieben wird, wird angegeben, dass jede Durchstechflasche nach der Verdünnung 5 Dosen zu 0,3 ml enthält. Das Volumen der Durchstechflasche ist so optimiert, dass unabhängig vom verwendeten Spritzentyp nach der Verdünnung zuverlässig mindestens 5 Dosen zu 0,3 ml Impfstoff entnommen werden können.


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Der erste COVID-19-Impfstoff wurde am 19. Dezember 2020 befristet zugelassen: Comirnaty® (Pfizer/BioNTech.) ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 16 Jahren.
Dieser Impfstoff unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.


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Medizinische Fachpersonen sind gemäss Heilmittelgesetz (Artikel 59) und Arzneimittelverordnung (Artikel 63) verpflichtet, das Auftreten einer schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu melden. Bis Ende 2020 sind diese Meldungen bei einem der sechs regionalen Pharmacovigilance-Zentren einzureichen.


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Swissmedic hat den Impfstoff von Pfizer/BioNTech zugelassen. Gemäss den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut ausgewerteten Daten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90 Prozent. Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren.


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Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) haben die Impfstrategie festgelegt, die für die Covid-19-Impfung gelten soll. Prioritär geimpft werden besonders gefährdete Personen, also ältere und Menschen mit Vorerkrankung. In zweiter Priorität das Gesundheitspersonal und Menschen, die mit besonders gefährdeten Personen zusammenleben. Ziel ist es, so die Zahl schwerer Krankheitsverläufe und Todesfälle zu reduzieren und das Gesundheitssystem zu schützen.


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Präparat: Magnesium Gluconate von Fagron
Betroffene Chargen:
18129-B08-PPR1925190 1kg (confirmed)
18J29-B08-PPR1909700 5kg (potentially affected)                                                         
18.129-1308-PPR1916904 5kg (potentially affected)                                                         
18-129-608-13PR1920767 5kg (potentially affected)                                                         
18.129-608-13PR1924426 5kg (potentially affected)                                                         
18.129-1308 25kg (potentially affected)
Exp: 15.08.2021
Hersteller Fagron Italia S.r.l., Italien


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Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entscheidet in Kürze über eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorisation) für den Einsatz des Corona-Impfstoffs von Pfizer/Biontech. Eine Notfallgenehmigung für Impfstoffe ist in der Schweiz rechtlich nicht vorgesehen. Swissmedic steht mit internationalen Partnerbehörden im engen Austausch und prüft alle Gesuche für Covid-19 Impfstoffe mit höchster Priorität im rollenden Verfahren. Die Firmen haben weitere Daten zu ihren Impfstoffen geliefert. Zulassungen können rasch ausgesprochen werden, sobald genügend Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorliegen.


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In den USA hat die FDA innert kürzester Zeit Notfallzulassungen (Emergency Use Authorization, EUA) für COVID-19-Therapeutika erteilt.


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Dieses Jahr besteht eine höhere Nachfrage nach der Grippeimpfung als in den Vorjahren, und die Grippeimpfdosen werden gestaffelt und über einen längeren Zeitraum ausgeliefert.
Informationen bezüglich Verfügbarkeit der Impfstoffe werden jeweils auf den Websites von Infovac und www.impfengegengrippe.ch aktualisiert.


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Resistente Bakterien sind ein weltweites Problem. Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu erhalten, hat der Bundesrat 2015 eine nationale Strategie Antibiotikaresistenzen (StAR) verabschiedet. Seither werden in den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt erfolgreich Massnahmen umgesetzt. Die Eindämmung der Antibiotikaresistenzen braucht aber weitere Anstrengungen. Der neue Bericht zeigt Zahlen zu Verbrauch und Resistenzen von Antibiotika bei Mensch und Tier in der Schweiz.


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In den USA hat die FDA das erste Medikament zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Zaire-Ebolavirus zugelassen.


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Baqsimi® (Applikator zum Einmalgebrauch à 3 mg) wurde im Juni 2020 von Swissmedic zugelassen und ist indiziert zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus.

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