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Pharmazie


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Swissmedic informiert:

Seit Beginn der Covid-19 Impfkampagne in der Schweiz erhält Swissmedic viele Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie sehr viele Anfragen zu Sicherheitsaspekten der eingesetzten Impfstoffe. Medizinische Fachpersonen und Betroffene können entscheidend zur effizienten Marktüberwachung der Covid-19 Impfstoffe beitragen, indem die folgenden Hinweise beachtet werden.


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In Europa können Hunde und Katzen von einer Vielzahl verschiedener Helminthen (Nematoden, Cestoden und Trematoden) infiziert werden.


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Nach der FDA im Jahr 2018 hat nun auch Swissmedic die Zulassung für eine sogenannte small interfering Ribonukleinsäure (siRNA) als Medikament erteilt. Patisiran (Onpattro®, Lipidnanopartikel zur i.v. Injektion, 10 mg/5 ml) wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet. Laut FDA sind weltweit etwa 50'000 Menschen von dieser seltenen Erbkrankheit betroffen.


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Bei der Besorgung von ausländischen Spezialitäten mit Benzylpenicillin-Benzathin ist Achtsamkeit gefordert, da es verschiedene Handelsformen gibt. Es müssen diverse Punkte überprüft werden: Dosierung, Verabreichungsart, Lagerungsbedingungen, Nadeltyp und Hilfsstoffe mit bekannten Nebenwirkungen (z.B. Parabene).


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Das Depotpenicillin Benzylpenicillin-Benzathin (Benzathin-Penicillin G) wird zur Behandlung der Frühsyphilis eingesetzt. Bis ein Jahr nach Infektion werden einmalig 2.4 Mio. I.E. i.m. injiziert. Zur Behandlung einer Spätsyphilis (>1 Jahr nach Infektion), bei unbekannter Dauer der Syphilis und bei Personen mit einer HIV-Infektion sind drei Dosen Benzylpenicillin-Benzathin 2.4 Mio. I.E. notwendig (Tag 0, 7 und 14).
Der Wirkstoff wird auch zur Rezidivprophylaxe von akuten Schüben des rheumatischen Fiebers eingesetzt.


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Bis zum 20. April 2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren 1’485 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und ändern das positive Nutzen-Risiko Verhältnis der beiden eingesetzten mRNA-Impfstoffe nicht.



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Alpha-Liponsäure (syn. Thioctsäure) ist eine schwefelhaltige Säure, welche lange Zeit irrtümlicherweise als Vitamin eingestuft wurde und in allen Körperzellen vorkommt. Die Substanz wird in sehr kleinen Mengen synthetisiert und spielt eine Schlüsselrolle in der Energieproduktion.
Alpha-Liponsäure wird zur Behandlung von Neuropathien (neurologischen Schmerzen in Füssen, Beinen und Händen) eingesetzt. Von Neuropathien betroffen sind insbesondere Personen, welche unter fortgeschrittenem Diabetes oder Alkoholismus leiden.
In Deutschland ist Alpha-Liponsäure als Medikament zur oralen und parenteralen Behandlung von diabetischer Polyneuropathie zugelassen (Thioctacid® und Generika). Die Wirksamkeit wurde in mehreren Studien belegt. Die übliche Dosis beträgt 600mg pro Tag.
In der Schweiz gibt es keine als Medikament zugelassene Spezialität. Alpha-Liponsäure ist als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich (z.B. energybalance ALA, Pharmacode: 6314314; Nutriva Lipo 600 mg, Pharmacode: 7739667)


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Der Covid-19 Impfstoff von Pfizer/BioNtech (Comirnaty®) muss ab sofort nicht mehr dauerhaft in Spezialgefrierschränken gelagert werden. Neu eingereichte und von Swissmedic überprüfte Stabilitätsdaten belegen, dass die Qualität bis zu zwei Wochen lang auch bei Tiefkühltemperaturen zwischen -25 und -15 Grad Celsius gewährleistet ist. Dies ist entscheidend, damit der Impfstoff in der Schweiz auch in Gesundheitszentren, Arztpraxen oder Apotheken eingesetzt werden kann. Die grössere Flexibilität bei der Verteilung, Lagerung und Verabreichung des Impfstoffs kann dazu beitragen, die Impfgeschwindigkeit in der Schweiz zu erhöhen.


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Selbsttests sind aufgrund der tieferen geforderten Qualitäts-Standards und der Probeentnahme durch den Laien ausschliesslich im Bereich der Testung symptomloser Patienten auf Wunsch einzusetzen (jedoch nicht als Testung vor dem Besuch von besonders gefährdeten Personen oder von Gesundheitseinrichtungen). Für sämtliche anderen Einsatzgebiete sind ausschliesslich die Antigen Schnelltests mit «diagnostischem» Qualitätsstandard oder PCR-Tests durch spezifisch geschulte Personen zu verwenden.


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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für ein weiteres Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erteilt (Enhertu, Trastuzumab deruxtecan 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben. Der Markteinführungstermin ist noch nicht bekannt. Für die Schweiz liegen keine Angaben vor.


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Im Jahr 2018 wurden Nitrosamine (N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und N-Nitrosodimethylamin (NDMA)) in einer Reihe von Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck und in verwandten Medikamenten nachgewiesen. Da N-Nitrosamine als wahrscheinliche Humankarzinogene eingestuft sind, sollte ihr Vorhandensein in Sartan-Arzneimitteln so weit wie möglich vermieden oder eingeschränkt werden.


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Ein Panaritium ist eine akute, schmerzhafte Infektion des Nagelwalls, welche ein paar Tage nach einer kleinen Verletzung auftreten kann. Ursachen sind z.B. ein Stich, Biss, ein eingewachsener Nagel oder Manipulation der den Nagel umgebenden Haut oder das Anbringen künstlicher Nägel. Die Heilung verläuft meistens spontan.
Das Panaritium manifestiert sich als schmerzhafte Schwellung des Nagelwalls mit geröteter Haut, meistens nur an einem Finger. Manchmal bildet sich um den Nagel oder darunter ein Abszess. Ursache für das periunguale Panaritium ist meistens Staphylokokkus aureus, oft sind aber auch andere Bakterien beteiligt.


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In der Schweiz hat Swissmedic die Marktzulassung für das Medikament Takhzyro (Lanadelumab, 300 mg, Durchstechflasche oder Fertigspritze) erteilt. Takhzyro wird angewendet zur Langzeitprophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren.


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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat das erste Präparat zur Desensibilisierung bei Erdnussallergie als orale Immuntherapie zugelassen. Palforzia® ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia® kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden. In der Schweiz wurde ein Marktzulassungsgesuch eingereicht, welches bei Swissmedic zurzeit in Bearbeitung ist.


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Am 12. März 2021 hat der Bundesrat beschlossen, den Einsatz von Covid-19 Selbsttests zu ermöglichen. Bei diesen Selbsttests kann sowohl die Probeentnahme wie auch das Ablesen des Resultates zu Hause durch Laien stattfinden. Die Tests erfolgen mittels Nasenabstrich. Dazu wird ein Teststäbchen ca. 2 cm tief in beide Nasenlöcher eingeführt. Falls der Test positiv ausfällt, muss das Resultat durch einen PCR-Test bestätigt werden.


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Pregabalin, ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA), ist indiziert zur Behandlung bei neuropathischen Schmerzen, bestimmten Epilepsieformen und generalisierten Angststörungen. Seit der Markteinführung wurden zahlreiche Fälle von Missbrauch, Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen beobachtet, was für ein Abhängigkeitspotential spricht. Es wurden verschieden Missbrauchsformen gemeldet: regelmässige Einnahme supratherapeutischer Dosen, Einnahme hoher Dosen bei Konsum als Freizeitdroge, häufig in Verbindung mit anderen Suchtmitteln.
In hohen Dosen können Gabapentinoide (Pregabalin, Gabapentin) sedativ, euphorisierend und/oder dissoziativ wirken. Der euphorisierende Effekt scheint bei Pregabalin jedoch ausgeprägter zu sein. Sein Abhängigkeitspotential ist grösser als bei Gabapentin, sogar vergleichbar mit demjenigen von Diazepam. Manche Patienten überschreiten die therapeutischen Dosen (manchmal bis zu 7500 mg Pregabalin täglich) oder ändern die Verabreichungsweise (injizieren, rauchen), um die erhoffte Wirkung zu erzielen. Unter Drogenabhängigen wird Pregabalin oft mit Opiaten kombiniert, um so die Wirkung ohne Dosissteigerung zu verstärken.
Im Jahr 2011 führten diese Meldungen zu einer Revision der Fachinformation von Medikamenten mit Pregabalin, mit expliziten Hinweisen auf das Missbrauchsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Drogensucht in der Anamnese.


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Der Bundesrat hat sich letzten Freitag für eine massive Ausweitung der Covid-19-Tests, insbesondere mit Einführung der Selbsttests, ausgesprochen. Der definitive Entscheid soll am 12. März gefällt werden.
Weiter hat der Bundesrat angekündigt, dass alle Covid-19-Tests (PCR-Tests und Antigen-Schnelltests), die in Apotheken oder Testzentren durchgeführt werden, ab dem 15. März kostenlos sein werden.


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Im Jahr 2020 stellte Swissmedic zusammen mit der Eidgenössischen Zollverwaltung 6’733 illegale Arzneimittelimporte sicher (Vorjahr: 7’781). Erektionsförderer führen die Rangliste immer noch an. Bei den Herkunftsländern liegt Singapur erstmals vor Indien, gefolgt von europäischen Ländern, die als Zwischenstation dienen.


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Swissmedic hat die Marktzulassung für Trifaroten (Aklief® Creme 0,005%) erteilt. Dieses neue Retinoid ist zugelassen zur topischen Behandlung mittelschwerer Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf von Patienten ab 12 Jahren, wenn mehr als die Hälfte der Oberfläche betroffen ist, bei Vorliegen zahlreicher Komedonen, Papeln und Pusteln.


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Der Bundesrat hat per 1. März erste vorsichtige Öffnungsschritte beschlossen. Als Begleitung dieser ersten Öffnung passt das BAG die Informationskampagne an und bittet die Bevölkerung, vorsichtig zu bleiben und den Hygiene- und Verhaltensregeln weiterhin zu folgen.


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Bis zum 24.2.2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit insbesondere mit dem Referenzzentrum im Tessin und anderen regionalen Pharmacovigilance-Zentren 364 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz beurteilt. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und geben bisher keine Hinweise auf neue Sicherheitsprobleme.


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Die Blutzuckerbestimmung ist ein wichtiges Kontrollinstrument in der Diabetestherapie. Um aber den Therapieerfolg über einen längeren Zeitraum beurteilen zu können, wird der HbA1c-Wert bestimmt.


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Drug-Checking-Angebote ermöglichen, durch Substanzanalysen die Risiken, die mit dem Drogenkonsum verbunden sind, zu senken. Eine im Auftrag des BAG durchgeführte Studie zeigt, dass dieses Angebot dazu beiträgt, die Konsumierenden vor Überdosierung und unerwünschten Wirkungen von Streckmitteln zu schützen. Die Studie streicht auch das Potenzial dieses Angebots für die Früherkennung von gefährdeten Personen und das Monitoring des Drogenmarkts heraus.


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Swissmedic erhält wiederholt Meldungen über verzögert auftretende Lokalreaktionen im Bereich der Injektionsstelle nach einer Impfung zum Schutz gegen COVID-19. Die Meldungen betreffen bislang häufiger den COVID-19-Impfstoff von Moderna, der seit dem 12. Januar 2021 in der Schweiz zugelassen ist. Die gemeldeten Rötungen und Schwellungen treten vorwiegend etwa eine Woche nach der Impfung auf und sind auch in anderen Ländern beobachtet worden (so genannter «Covid-Arm»). Es handelt sich nach ersten Erkenntnissen um eine vorübergehende Reaktion in Zusammenhang mit dem Aufbau des körpereigenen Immunsystem, die nicht gesundheitsschädlich ist und nach einigen Tagen wieder verschwindet.


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In der Schweiz leiden mehr als 500 000 Menschen an einer seltenen Krankheit. Der Bundesrat hat einen Bericht erstellt, in dem er aufzeigt, welche Bedingungen erfüllt sein müssen, um eine angemessene Gesundheitsversorgung dieser Menschen sicherzustellen. Der Bundesrat hat den Bericht an seiner Sitzung vom 17. Februar 2021 verabschiedet.


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Vitamin B12-Mangel tritt bei älteren Personen häufig auf. Hauptursache ist eine Malabsorption von Cobalamin aus der Nahrung, meist verbunden mit einer atrophischen Gastritis und unzureichender Zufuhr von Nahrungsmitteln reich an Vitamin B12 (Fleisch, Fisch, Milchprodukt). Der Mangel manifestiert sich vorwiegend in psychischen, neurologischen und/oder hämatologischen Störungen (Reizbarkeit, Persönlichkeits-, Gedächtnisstörungen, Demenz, Depression, Parästhesien, Schwäche, Anämie).


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Vitamin B12 kommt hauptsächlich in Nahrungsmitteln tierischer Herkunft vor, die Zufuhr hängt daher von der Ernährung ab. Es gibt verschiedene Risikofaktoren für einen Mangel:
_hohes Alter
_vegetarische oder vegane Ernährung
_bariatrische Chirurgie, z.B. Magenbypass
_Gastritis, Achlorhydrie (z.B. als Folge einer Langzeitbehandlung mit PPI/H2-Antihistaminika), Infektion mit Helicobacter pylori
_Langzeittherapie mit Metformin
_chronischer Alkoholkonsum
_bestimmte Autoimmunerkrankungen: Thyroiditis, Basedow-Krankheit, Vitiligo
_intestinale Malabsorption


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Wie werden Impfstoffe entwickelt und wie reagiert unser Immunsystem auf Impfungen? Zu verschiedenen Fragen rund um die Entwicklung, Zulassung und Wirkung von Impfstoffen realisiert Swissmedic Erklärvideos.


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Mit Twirla® ist in den USA ein neues Kontrazeptivum verfügbar. Es handelt sich um die erste Kombination aus Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) in Form eines transdermalen Patches.


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Nachdem die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA bereits im April 2016 die Marktzulassung für Pitolisant (Wakix®, Filmtabletten zu 4.5 mg und 18 mg) erteilte, hat Swissmedic nun auch für die Schweiz grünes Licht gegeben. Das Medikament wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

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