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Pharmazie


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Das BAG informiert:

Das Angebot an Tests, die genetische Informationen liefern, wächst konstant. Um Missbräuchen vorzubeugen und den Schutz der Persönlichkeit zu gewährleisten, tritt am 1. Dezember 2022 das überarbeitete Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) in Kraft. Es regelt neu nahezu alle Gentests. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) informiert mit einer neuen Webseite die interessierte Öffentlichkeit.


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Trotz seines Namens ist Gentianaviolett (INN: Methylrosanilinium) nicht natürlichen Ursprungs. Es ist ein synthetisches Industrieprodukt mit antibakteriellen, antiparasitären und antimykotischen Eigenschaften.

Als Lösung wird es manchmal zum Auftragen auf die Haut oder die Schleimhäute bei Brustwarzen-Candidose bei stillenden Frauen und bei Mundsoor bei Neugeborenen verwendet.


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Der Nationale Grippeimpftag findet am Freitag, 25. November 2022 statt.

Impfinteressierte Personen können sich an diesem Tag auch spontan in einer der teilnehmenden Arztpraxen bzw. Impfapotheken zu einem empfohlenen Pauschalpreis von CHF 30.– gegen die Grippe impfen lassen.


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Januskinase-Inhibitoren werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften bei verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt (z.B. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis). Die europäische Arzneimittelbehörde EMA äusserte nun Sicherheitsbedenken bei der Anwendung von JAK-Inhibitoren.


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Swissmedic informiert:

Moderna Switzerland GmbH hat bei Swissmedic das Zulassungsgesuch für einen weiteren bivalenten Covid-19-Impfstoff eingereicht. Die gebrauchsfertige Injektionsdispersion enthält sowohl Boten-RNA (mRNA) des ursprünglichen Covid-19-Impfstoffs von Moderna (Spikevax) als auch Boten-RNA, welche für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 kodiert.


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Ab Januar 2023 wird in der Schweiz die Impfung gegen Varizellen mit zwei Dosen als Basisimpfung für alle Säuglinge im Alter von 9 und 12 Monaten empfohlen. Die Impfung soll vorzugsweise mit einem kombinierten, quadrivalenten MMRV-Impfstoff erfolgen, der gegen vier Krankheiten schützt: Masern, Mumps, Röteln und Varizellen.


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Das BAG informiert:

Die Antidotliste erscheint jedes zweite Jahr im BAG-Bulletin (Seite 8). Zusätzlich ist die Antidotliste auch im Internet einsehbar über www.antidota.ch. Die Antiveninliste wird vierteljährlich angepasst, einsehbar über www.antivenin.ch.


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Das BAG informiert:

Der Bund hat am 1. November die erste Lieferung des Affenpockenimpfstoffs erhalten. Die Armeeapotheke wird die 4000 Dosen ab Ende Woche an die Kantone Basel-Stadt, Genf, Waadt und Zürich ausliefern.

Eine grössere Lieferung von rund 15 000 Dosen sollte in den nächsten Wochen folgen und wird an alle Kantone verteilt. Für die Verimpfung sind die Kantone zuständig.

Quelle:
BAG, Affenpocken-Impfstoff eingetroffen


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Swissmedic informiert:

Swissmedic hat im eigenen Labor OMCL Durchstechflaschen mit dem Impfstoff Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1 überprüft. Die Analyse zeigte kein konkretes Problem mit dem Impfstoff. In Frage kommen physikalische Faktoren wie Druck- oder Temperaturunterschiede bei der Zubereitung der Dosen. Diese muss zwingend nach den Vorgaben der Hersteller erfolgen.

Am 2. November 2022 hat Swissmedic aufgrund von Bläschenbildungen im Impfstoff Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1 eine Risikoabklärung vorgenommen. Die Laboranalyse der Durchstechflaschen ergab keine Hinweise auf ein konkretes Problem mit dem Impfstoff.


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Swissmedic informiert:

Swissmedic wurde über das Auftreten von Bläschen bei der Zubereitung des Impfstoffes Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1 informiert. Swissmedic überprüft mögliche Risiken im Zusammenhang mit den beobachteten Veränderungen. Als Vorsichtsmassnahme hat Swissmedic die Kantone und Impfzentren informiert.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ngenla® (Somatrogon 24mg/1.2ml und 60mg/1.2ml, Injektionslösung im Fertigpen) erteilt.



Bewertung: 5 / 5

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Ein kürzlich erschienener Artikel in der Fachzeitschrift La Revue Prescrire erinnert an die Wichtigkeit der schrittweisen Wiedereinführung von Clozapin nach dessen Absetzen.

Der Artikel beschreibt den Fall einer 40-jährigen Frau, die seit mindestens 10 Jahren täglich 500 mg Clozapin einnahm und deren Behandlung für 10 Tage unterbrochen wurde. Anschliessend wurde die Behandlung direkt wieder mit einer Dosis von 400 mg pro Tag begonnen. Eine Stunde nach der ersten Dosis wurde sie bewusstlos mit Herzstillstand aufgefunden. Sie konnte reanimiert werden, erlitt jedoch aufgrund einer zerebralen Hypoxie Folgeschäden.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Lyfnua® (Gefapixant 45 mg, Filmtabletten) erteilt.

Lyfnua ist indiziert bei Erwachsenen für die Behandlung von chronisch refraktärem Husten oder chronischem Husten ohne erklärbare Ursache.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Saphnelo® (Anifrolumab 300 mg/2 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.

Saphnelo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zur Standardtherapie.
Die Wirksamkeit von Saphnelo wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis oder schwerem aktiven Lupus des zentralen Nervensystems nicht untersucht. Die Anwendung von Saphnelo wird in diesen Situationen nicht empfohlen.


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Mit Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 (Tozinameran / Riltozinameran) hat Swissmedic einen Covid-19-Impfstoff befristet zugelassen, der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) gegen zwei Coronavirus-Varianten enthält. Eine Auffrischimpfung mit diesem Impfstoff zeigte in Studien höhere Antikörper-Konzentrationen gegen die Omikron-Variante BA:1 als ein Booster mit Comirnaty Original. Das Nebenwirkungsprofil war in der Studie ähnlich wie beim ursprünglichen Impfstoff.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Koselugo® (Selumetinib 10 mg und 25 mg, Hartkapseln) erteilt.

Koselugo ist indiziert zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN).


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Slinda® (Drospirenon 4 mg, Filmtabletten) erteilt.


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Swissmedic informiert:

In einigen Ländern wurden Änderungen der Geburtenrate sowohl im zeitlichen Zusammenhang mit der Pandemie als auch dem Beginn der Impfkampagne beobachtet. Swissmedic erreichten in letzter Zeit Fragen von Bürgerinnen und Bürgern sowie von Medienschaffenden zu einem möglichen Zusammenhang zwischen der Covid-19-Impfung und der Fruchtbarkeit. Aus wissenschaftlicher Sicht gibt es weder aus der publizierten Fachliteratur noch aus der weltweiten Marktüberwachung Hinweise, dass auf mRNA-Technologie basierende Impfstoffe die menschliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen könnten. Auch aus der Schweiz hat Swissmedic dazu keine Sicherheitssignale.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Fluenz Tetra (Reassortante Influenza-Virus Stämme, lebend-attenuiert, Nasenspray) erteilt.


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Pfizer AG hat bei Swissmedic das Zulassungsgesuch für einen weiteren bivalenten Covid-19-Impfstoff eingereicht. Die gebrauchsfertige Injektionsdispersion enthält sowohl Boten-RNA (mRNA) des ursprünglichen Covid-19-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech (Comirnaty®) als auch Boten-RNA, welche für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 kodiert. Swissmedic prüft das Zulassungsgesuch im Rahmen einer «Rolling Submission».



Bewertung: 5 / 5

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Der Antabus-Effekt ist eine unangenehme Reaktion, die nach Alkoholkonsum auftritt. Dies ist bei einer Entzugstherapie mit Disulfiram erwünscht, weil damit eine Alkoholaversion verbunden ist.


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Swissmedic informiert:

Am 6. Juli 2022 hat Future Health Pharma GmbH bei Swissmedic die Indikationserweiterung des Impfstoffs von 12 bis 18 Jahren und die Auffrischimpfung (Booster) beantragt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat beide Gesuche positiv beurteilt.


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Swissmedic informiert:

Mit «Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214)» lässt Swissmedic einen ersten Covid-19-Impfstoff befristet zu, der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) gegen zwei Coronavirus-Varianten enthält. Eine Auffrischimpfung mit diesem bivalenten Impfstoff zeigte in Studien höhere Antikörper-Konzentrationen gegen die Omikron-Varianten als ein Booster mit Spikevax®, dem ursprünglichen Covid-19 Impfstoff von Moderna, bei vergleichbaren Nebenwirkungen. Der Booster-Impfstoff wird gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet, die von der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) ausgearbeitet werden.


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Swissmedic informiert:

Verlängerte Haltbarkeit bei Ultratiefkühlung

Die Fachinformation für COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) wurde mit der neuen Haltbarkeit für die gefrorenen Durchstechflaschen aktualisiert, die von 12 Monaten auf 15 Monate verlängert wurde. Die Lagerungsbedingungen bleiben unverändert bei -90°C bis -60°C.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Blenrep (Belantamab mafodotin 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.

Blenrep ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens vier Therapielinien erhalten haben, und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Paxlovid® (150 mg PF-07321332 und 100 mg Ritonavirum, Filmtabletten) erteilt.

Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.


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Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Spezialität Procysbi® (Mercaptamin 25 mg, 75 mg, magensaftresistente Hartkapseln) erteilt.


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Swissmedic informiert:

Pfizer AG hat bei Swissmedic einen Antrag auf Zulassungserweiterung ihres seit Dezember 2020 zugelassenen Covid-19-Impfstoffs Comirnaty gestellt. Der bivalente Impfstoff enthält Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante. Damit verspricht die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2.


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Das BAG informiert:

Ab dem 27. Juli 2022 ist Paxlovid® (Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir) für Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf auf Rezept in Apotheken oder bei selbsdispensierenden Ärztinnen und Ärzten verfügbar (bisher nur in den von den Kantonen bestimmten Zentren).


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Die Auswertung vermuteter Nebenwirkungsmeldungen sind ein wichtiger Baustein, um die Sicherheit von Arzneimitteln kontinuierlich zu überwachen. Medizinische Fachpersonen sind durch das Heilmittelgesetz verpflichtet, schwere oder noch unbekannte Nebenwirkungen an Swissmedic zu melden. Sie benützen dafür seit einigen Jahren das eGovernment-Portal «ElViS» (Elektronisches Vigilance System). Patientinnen und Patienten, Angehörige oder interessierte Dritte können auch ohne medizinische Fachkenntnisse Nebenwirkungen und Vorkommnisse elektronisch an Swissmedic melden.

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