Die Schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic hat nach einer sorgfältigen Prüfung in Rekordzeit entschieden, dass Remdesivir vorübergehend in Verkehr gebracht werden darf. Damit können ab sofort mehr COVID-19 Patientinnen und Patienten behandelt werden, während die Zulassungsunterlagen begutachtet werden.
Die Präparate mit dem Wirkstoff Remdesivir, die unter dem Handelsnamen «Veklury» vertrieben werden, können bis zum Zulassungsentscheid oder bis zur Aufhebung der entsprechenden notrechtlichen Grundlage in Schweizer Spitälern ohne Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Patientinnen und Patienten eingesetzt werden.
Die Swissmedic Expertinnen und Experten stützten ihre Beurteilung auf vorhandene Daten zur Qualität und Herstellung, nicht-klinische Sicherheitsprüfungen (Präklinik) sowie auf klinische Studiendaten und ergänzende Sicherheitsinformationen beim Einsatz von Remdesivir aus «Compassionate Use»-Programmen. In einer breit angelegten klinischen Studie mit dem Wirkstoff Remdesivir in den USA war das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei COVID-19 Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, positiv. Bei fast einem Drittel der Probanden verkürzte sich die Krankheitsdauer.
Quelle:
Swissmedic, Aktuell, 2.7.2020
