Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat das erste Präparat zur Desensibilisierung bei Erdnussallergie als orale Immuntherapie zugelassen. Palforzia® ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia® kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden. In der Schweiz wurde ein Marktzulassungsgesuch eingereicht, welches bei Swissmedic zurzeit in Bearbeitung ist.
Die Behandlung wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: initiale Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung.
Die initiale Aufdosierung und die erste Dosis jeder neuen Dosissteigerungsstufe sind unter ärztlicher Aufsicht in einer spezialisierten Gesundheitseinrichtung zu verabreichen, die auf die Versorgung potenziell schwerer allergischer Reaktionen vorbereitet ist. Dem Patienten muss jederzeit Adrenalin (Epinephrin) zur Selbstinjektion zur Verfügung stehen.
Für alle Dosisstufen während der Dosissteigerung gilt, dass die in der Klinik und die zu Hause gegebenen Dosen von derselben Charge zu stammen haben, damit Schwankungen in der Wirkstärke vermieden werden.
Palforzia® gibt es als Kapseln oder Sachets, welche entfettetes Erdnusspulver enthalten. Die Kapseln werden jedoch nicht geschluckt, sondern die gesamte Dosis des Palforzia®-Pulvers sollte vor der Einnahme auf einige wenige Löffel voll halbfester/cremig/breiiger Nahrungsmittel (z. B. Fruchtmus, Joghurt, Milchreis), gekühlt oder mit Raumtemperatur, entleert und gut vermischt werden. Flüssigkeiten (z. B. Milch, Wasser, Saft) dürfen nicht verwendet werden.
Die Wirksamkeit der Desensibilisierung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien (PALISADE und ARTEMIS) an ca. 670 Patienten untersucht. Das Studienziel war so definiert, dass eine Einzeldosis von mindestens 1000 mg Erdnussprotein mit maximal leichten allergischen Symptomen toleriert werden konnte. Dies erreichten rund 50% bzw. 58% in der Verumgruppe gegenüber rund 2% in der Placebogruppe.
Die Wirkung hielt auch an, wie in Verlängerungsstudien mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 300 mg gezeigt wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen (aller Schweregrade) waren Abdominalschmerz (49,4%), Rachenreizung (40,7%), Pruritus (33,7%), Übelkeit (33,2%), Erbrechen (28,5%), Urtikaria (28,5%), oraler Pruritus (26,0%), abdominale Beschwerden (22,9%) und Schmerzen im Oberbauch (22,8%).
Quellen:
Pharmazeutische Zeitung, 2/2021/p24
European Medicines Agency, Palforzia: EPAR – Product information
