Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ryeqo (Relugolix 40 mg, Estradiol 1 mg, Norethisteronacetat 0,5 mg, Filmtabletten) erteilt.
Indikation: Therapie einer Myom-assoziierten Hypermenorrhoe bei erwachsenen Frauen vor Eintritt der Menopause. Bei Patientinnen mit Risikofaktoren für eine Osteoporose oder Knochenschwund muss vor Beginn der Behandlung mit Ryeqo eine Knochendichtemessung mittels Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) durchgeführt werden.
Relugolix ist ein nicht-peptidischer GnRH-Rezeptorantagonist, der an GnRH-Rezeptoren im Hypophysenvorderlappen bindet und diese hemmt. Beim Menschen führt die Hemmung der GnRH-Rezeptoren zu einer dosisabhängigen Abnahme der Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aus der Hypophyse. Die Reduktion der FSH-Konzentration verhindert Follikelwachstum und Follikelreifung, wodurch die Estrogensekretion reduziert wird. Durch die Verhinderung eines LH-Anstiegs werden die Ovulation und die Entwicklung des Corpus luteum gehemmt, wodurch auch die Bildung von Progesteron herabgesetzt wird.
Das in Ryeqo enthaltene Estradiol ist chemisch und biologisch identisch mit dem endogenen humanen Estradiol. Es lindert Symptome im Zusammenhang mit einem Estrogenmangel wie vasomotorische Symptome und reduziert das Risiko für eine Abnahme der Knochenmineraldichte.
Norethisteronacetat ist ein synthetisches Gestagen. Es hemmt den proliferativen Effekt von Estradiol auf das Endometrium und reduziert dadurch das Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumskarzinom.
Die erste Tablette sollte innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der Menstruationsblutung eingenommen werden. Wird die Behandlung an einem anderen Tag des Menstruationszyklus begonnen, können zunächst unregelmässige und/oder starke Blutungen auftreten.
Ryeqo kann ohne Unterbrechung eingenommen werden. Nach dem ersten Behandlungsjahr wird die Durchführung eines DXA-Scans empfohlen. Danach wird empfohlen, den Verlauf der Knochendichte mittels DXA-Scan in zweijährlichen Intervallen zu überwachen. Die Grösse des Myoms bzw. der Myome sollte entsprechend der klinischen Standardpraxis, mindestens jedoch ebenfalls alle zwei Jahre, überwacht werden. Bei prämenopausalen Patientinnen soll alle zwei Jahre ein Auslassversuch erfolgen. Nach Eintritt der Menopause soll die Behandlung abgesetzt werden.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren dabei Hitzewallungen (8,3 %) und uterine Blutungen (4,7 %).
Quelle:
Fachinformation Ryeqo
