Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Spevigo® (Spesolimab 450 mg/7.5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
Spevigo ist indiziert zur Behandlung von Krankheitsschüben der generalisierten pustulösen Psoriasis bei erwachsenen Patienten. Spevigo wird als Monotherapie angewendet.
Spesolimab ist ein humanisierter, antagonistischer, monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der den humanen IL-36R-Signalweg hemmt. Wenn Spesolimab an IL-36R bindet, verhindert dies die nachfolgende Aktivierung von IL-36R durch verwandte Liganden (IL-36 α, β und γ) und die Downstream-Aktivierung proinflammatorischer und profibrotischer Signalwege. Der IL-36R-Signalweg unterscheidet sich von den TNF-α-, Integrin- und IL-23-hemmenden Signalwegen durch die direkte und gleichzeitige Hemmung sowohl inflammatorischer als auch profibrotischer Signalwege. Genetische Humanstudien haben eine robuste Verbindung zwischen dem IL-36R-Signalweg und Hautentzündung hergestellt.
Eigenschaften/Wirkungen
Die empfohlene Dosis von Spevigo ist eine Einzeldosis von 900 mg (2 Durchstechfläschchen zu je 450 mg/7,5 ml) und wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bei anhaltenden Symptomen des Krankheitsschubes kann 1 Woche nach der ersten Dosis eine weitere Dosis von 900 mg verabreicht werden.
Die am häufigsten mit Spevigo verbundenen Nebenwirkungen sind Infektionen.
Während des einwöchigen, placebokontrollierten Abschnitts in der Effisayil-1-Studie wurden bei 17,1 % der mit Spevigo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, verglichen mit 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten. Eine schwerwiegende Infektion (Harnwegsinfektion) wurde bei 1 mit Spevigo behandelten Patienten (2,9 %) und bei keinem mit Placebo behandelten Patienten gemeldet. In klinischen Studien zu Spesolimab beobachtete Infektionen waren allgemein leicht bis mässig, ohne klar erkennbare Muster in Bezug auf Krankheitserreger oder Infektionstyp.
Quelle:
Fachinformation Spevigo®
