Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Abrysvo® (Antigenum F praefusionis stabilitum RSV 60 µg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung) erteilt.
Abrysvo wird angewendet:
_Zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, nach Immunisierung von Schwangeren zwischen der 32. und der 36. Schwangerschaftswoche.
_Zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege.
Abrysvo enthält zwei rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene der RSV Untergruppen A und B. Das Präfusions-F-Antigen ist das primäre Ziel für neutralisierende Antikörper, die eine RSV-Infektion verhindern. Nach intramuskulärer Verabreichung lösen die Präfusions-F-Antigene eine Immunantwort aus, die vor RSV assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege schützt.
Bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Abrysvo geimpft wurden, ist der Schutz vor RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege auf die Übertragung von RSV-neutralisierenden Antikörpern über die Plazenta zurückzuführen. Erwachsene ab einem Alter von 60 Jahren werden durch aktive Immunisierung geschützt.
Schwangere Personen
Eine Einzeldosis von 0.5 ml wird zwischen der 32. und der 36. Schwangerschaftswoche verabreicht.
Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung bei nachfolgenden Schwangerschaften wurde nicht nachgewiesen.
Personen ab einem Alter von 60 Jahren
Es wird eine Einzeldosis zu 0.5 ml verabreicht.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abrysvo bei Kindern (von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren) sind bisher nicht erwiesen. Es liegen sehr begrenzte Daten zu schwangeren Jugendlichen und deren Säuglingen vor.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41%), Kopfschmerzen (31%) und Myalgie (27%). Die Mehrzahl der lokalen und systemischen Reaktionen bei den teilnehmenden Müttern waren leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 2-3 Tagen nach dem Auftreten ab.
Bei Personen ab einem Alter von 60 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (11%). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 1-2 Tagen nach dem Auftreten ab.
Quelle:
Fachinformation Abrysvo®
