Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Lamzede® (Velmanase alfa 10 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
Indikationen: Enzymersatztherapie zur Behandlung nichtneurologischer Manifestationen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose.
Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase. Die Aminosäurensequenz des monomeren Proteins ist mit der des natürlichen humanen Enzyms Alpha-Mannosidase identisch.
Velmanase alfa soll die natürliche Alpha-Mannosidase ergänzen oder ersetzen. Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Das empfohlene Dosisregime beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (15 %), IR (13 %), Diarrhoe (10 %), Kopfschmerzen (7 %), Arthralgie (7 %), gesteigerter Appetit (5 %) und Schmerzen in den Extremitäten (5 %).
Quelle:
Fachinformation Lamzede®
