Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für eine neue Zweierkombination bei HIV erteilt (Dovato®, Filmtabletten mit Dolutegravir 50mg, Lamivudin 300 mg). Das Medikament wird eingesetzt bei HIV-infizierten Personen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin zeigen. Für die Schweiz liegen bezüglich Markteinführung noch keine Angaben vor.

Üblicherweise wird bei einer HIV-1-Infektion eine Dauertherapie mit drei antiretroviralen Wirkstoffen aus zwei Substanzklassen eingesetzt. Die neuen «Two-Drug-Regime» enthalten nur noch jeweils einen Vertreter aus zwei verschiedenen Substanzklassen. Mit Juluca® (Filmtabletten mit Dolutegravir 50 mg, Rilpivirin 25 mg) steht bereits eine solche Zweierkombination zur Verfügung, jedoch nur für bereits seit 6 Monaten virologisch stabil immunsupprimierte Patienten. Dovato® kann bereits bei therapienaiven HIV-1-Patienten eingesetzt werden.

In zwei Hauptstudien mit 1433 Patienten fiel mit Dovato® die HIV-Konzentration bei 91% der Probanden nach 48 Wochen unter die Nachweisgrenze von 50 Kopien pro Milliliter. In der Gruppe mit der Dreifachkombination (Dolutegravir, Tenofovir, Emtricitabin) erreichten dies 93% der Probanden.

Als Nebenwirkungen wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Schlafstörungen festgestellt.

Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten unter Dolutegravir darf Dovato® während des ersten Trimesters einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Quellen:
_Pharmazeutische Zeitung, 30/2019/p24
_European Medicines Agency (EMA) - online, Dovato : EPAR - Product Information

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