Die Sartan-Monografien - Candesartancilexetil, Irbesartan, Losartan-Kalium, Olmesartanmedoxomil und Valsartan - wurden in der Ph. Eur. 10 revidiert und treten am 1. Januar 2020 in Kraft.
Die strengen vorübergehenden Limiten wurden für die Prüfung auf Verunreinigungen vom Typ Nitrosamin, N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgelegt.
Der Abschnitt «Herstellung» wurde ergänzt. Neu wurde ein Hinweis aufgenommen, dass NDMA und NDEA als mutmasslich krebserregend für den Menschen eingestuft werden. Aus diesem Grund müssen Hersteller gewährleisten, dass bei ihren Herstellungsverfahren keine solchen Verunreinigungen entstehen und entsprechende Kontrollstrategien entwickeln.
Damit Hersteller ihren Herstellungsprozess entsprechend überprüfen und falls erforderlich anpassen können, haben sich die zuständigen Behörden mit den Herstellern auf eine zweijährige Übergangsfrist geeinigt. Während dieser Übergangsfrist gelten strenge Grenzwerte für diese Verunreinigungen.
Quelle:
_Swissmedic - online
