Swissmedic hat erstmals eine neue aktive Substanz (NAS) zusammen mit zwei Partnerbehörden, Health Canada (HC) und die australische Therapeutic Goods Agency (TGA), zugelassen. Auf Basis dieser neuen Form der Zusammenarbeit zwischen Heilmittelbehörden konnten die drei Agenturen Baloxavir marboxil (Xofluza®) zur Behandlung unkomplizierter Grippeerkrankungen ab einem Alter von zwölf Jahren für das jeweilige Land zulassen.
Das Virostatikum Xofluza™ wurde in Japan im März 2018 und in den USA im Oktober desselben Jahres zugelassen.
Die Bearbeitung des Zulassungsgesuchs wurde auf die drei Behörden aufgeteilt. Jede Agentur prüfte zudem unabhängig bestimmte Punkte, insbesondere den Risk Management Plan. Schliesslich traf jede Behörde unabhängig den Entscheid zur Marktzulassung des Medikaments. Im Falle von Baloxavir marboxil wurde die Zulassung von allen drei Regierungsbehörden nach einer Prüfdauer von nur 265 Tagen erteilt. Der Markteinführungstermin für die Schweiz ist noch nicht bekannt.
Baloxavir marboxil ist ein Prodrug. Der aktive Metabolit Baloxavir ist ein spezifischer Inhibitor der Endonuklease-Aktivität des PA (Polymerase acidic protein), welches als spezifisches Enzym des Grippevirus für die Virusreplikation essentiell ist. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von demjenigen der Neuraminidasehemmer wie Oseltamivir (Tamiflu), welche die Freisetzung von Viren aus infizierten Zellen unterdrücken.
Vorteil dieser neuen Therapie ist die orale Gabe einer Einmaldosis innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten von Grippesymptomen. Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht: 40 mg für Patienten von 40-80 kg, 80 mg für Patienten >80 kg.
Quellen:
Swissmedic Mitteilungen 25.02.2020: Internationale Zusammenarbeit im Heilmittelbereich
The Medical Letter 01/2019, Baloxavir marboxil pour traiter la grippe Xofluza (USA)
Xofluza®, Highlights of Prescribing Information, Highlights of Prescribing Information
