Die SARS-CoV-2 Tests (COVID-19) dürfen zurzeit nicht ans Publikum abgegeben werden. Diese Frage stellt sich häufig und bedarf einiger Erläuterungen.
Das geltende Epidemiengesetz (SR 818.101, EpG) schreibt vor, dass Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen wollen, über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen müssen. Die genannten rechtlichen Rahmenbedingungen gelten uneingeschränkt auch für mikrobiologische Untersuchungen im Rahmen einer Testung zum Nachweis einer bestehenden oder durchgemachten SARS-CoV-2 Infektion (COVID-19), unabhängig von der bei der Testung eingesetzten Methode oder Technik. Aufgrund der ausserordentlichen Lage ist Swissmedic bei entsprechenden Gesuchen zu vorübergehenden Lösungsansätzen zur Etablierung der notwendigen Testkapazität in der Schweiz bemüht, gezielte für die spezifische Situation zur COVID-19 Testung angepasste Lösungen innerhalb der geltenden rechtlichen Bestimmungen zu prüfen und befristet zu bewilligen.
Grundsätzlich unterscheidet man bei COVID-19 zwei Testtypen:
1. Molekulartests zum Nachweis des Genoms des Coronavirus SARS-CoV-2 mittels RT-PCR (virologische Tests), welche eine Diagnose während der Akutphase einer COVID-19 ermöglichen. Für die Durchführung wird ein Nasopharyngeal-Abstrich benötigt. Es wurden auch Tests anhand von Speichelproben beschrieben. Die Zuverlässigkeit dieser Tests konnte bis jetzt noch nicht ausreichend evaluiert werden. Solche Tests werden deshalb momentan nicht empfohlen.
2. Serologische Tests zum Nachweis von spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 anhand von Blutproben. Diese können bereits eine Woche nach Auftreten der Symptome und idealerweise am Tag 14 bei allen Patienten durchgeführt werden.
Automatisierte Tests (Typ ELISA) anhand von Blutproben liefern Informationen zum Vorkommen verschiedener Antikörper (am häufigsten IgM und IgG). Die Analyse erfordert eine entsprechende, technische Ausstattung und wird im Labor durchgeführt.
Die Schnelltests anhand eines Bluttropfens der Fingerspitze ermöglichen den Nachweis einer gegebenen Menge an Antikörpern. Die Schnelltests könnten theoretisch in der Apotheke oder vom Patienten selbst durchgeführt werden.
Serologische Tests sind derzeit Gegenstand von Forschungsarbeiten, die ermöglichen sollten, den Nutzen bald genauer zu ermitteln sowie Empfehlungen zu ihrem Einsatz und zur Interpretation der Testergebnisse abzugeben. Vorerst können diese Tests nicht empfohlen werden, auch wenn es bereits mit Pharmacode referenzierte Produkte gibt.
Quellen:
Swissmedic, Aktuell Covid-19, 01.05.2020
BAG, Häufig gestellte Fragen für Gesundheitsfachpersonen
HAS, Communiqué de presse, 18.05.2020
