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Nicht-Verlängerung der befristeten Zulassung in der Indikation «Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit RET- Mutation»
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Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg aufgrund eines neuen Herstellungsverfahrens
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Einstellung der Produktion von Integrilin Infusionslösung und Integrilin InjektionslösungZunahme der Anzahl Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen nach Verabreichung von Integrilin
Wichtige Informationen über die Einstellung der Produktion von Integrilin Infusionslösung und Integrilin Injektionslösung sowie das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen nach Verabreichung von Integrilin
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Wichtige Information bezüglich der Möglichkeit des Bruchs der Vaxneuvance Fertigspritze
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Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behälter
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Sicherheitsrelevante Informationen zum Produkt NORDIMET® Fertigpen
Präparat: Nordimet, Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsnummer: 66568
Wirkstoff: methotrexatum
Zulassungsinhaberin: Nordic Pharma GmbH
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Update – Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Potenzielles Risiko für Kinder von mit Valproat behandelten Vätern – Neue Informationen zum potenziellen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden
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Fehler im Abschnitt “Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung” der Arzneimittelfachinformation
Präparat: Opdualag, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: 68609
Wirkstoffe: relatlimabum, nivolumabum
Zulassungsinhaberin: Bristol-Myers Squibb SA
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Wichtige Änderungen der Hinweise zur Handhabung des Fertigpens
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Propylenglykolkonzentration bei Anwendung von Becetamol Tropfen übersteigt bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren in der empfohlenen Dosierung die definierten Schwellenwerte.
Swissmedic informiert, dass aufgrund der mit hoher Propylenglykolkonzentration einhergehenden Gesundheitsrisiken das Präparat Becetamol Tropfen nicht länger bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden darf.
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Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Erhöhtes Risiko für Malignome, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, Thrombosen und Gesamtmortalität
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Aufhebung der Vorsichtsmassnahme der zusätzlichen Filtration vor Anwendung
Präparat: Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zulassungsnummer: 63237
Wirkstoff: mitomycinum
Zulassungsinhaberin: Curatis AG
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Mögliche Falschetikettierung von Allergovit und Novo-Helisen Depot Produkten
Präparate: alle Allergovit und Novo-Helisen Depot Präparate
Zulassungsinhaberin: Allergopharma AG
Chargen: alle Chargen
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Neuaufnahme von Leitlinien zur Dosisanpassung aufgrund kardialer Toxizitäten sowie Aktualisierung der Leitlinien bei nicht-kardialen Toxizitäten
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Vorübergehender Lieferengpass
Präparat: Sabril, Filmtabletten
Zulassungsnummer: 50043
Wirkstoff: Vigabatrinum
Zulassungsinhaberin: Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
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Sehstörungen, einschliessich des Risikos schweren Sehverlusts, Notwendigkeit der Überwachung bei pädiatrischen Patienten
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Haarrisse im Boden einer Durchstechflasche
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Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung und Interaktionspotential von Paxlovid mit anderen Arzneimitteln
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Vorübergehende Auslieferung von Palexia® retard mit fehlerhaften Patienteninformation
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Änderung der Haltbarkeitsdauer für verdünntes Zinforo 600mg/Vial
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Erhöhtes Thromboserisiko einschliesslich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung
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Einschränkung der Indikation aufgrund des Risikos von schweren Leberschäden
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Belege für erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren, wenn Dexmedetomidin zur tiefen Sedierung angewendet wird
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie spezifische Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie
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Präparat: Diazepam-Mepha rectal, Mikroklisma
Zulassungsnummer: 41756
Wirkstoff: diazepamum
Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG
Die Firma Mepha Pharma AG informiert über ein mögliches Auftreten von undichten Mikroklismen.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Diazepam-Mepha rectal, Mikroklisma
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Präparat: Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zulassungsnummer: 63237
Wirkstoff: mitomycinum
Zulassungsinhaberin: Curatis AG
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Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Neu werden daher Leberwertkontrollen vor und während der Behandlung mit Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln empfohlen.
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Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
