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DHPC/HPC


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Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung und Interaktionspotential von Paxlovid mit anderen Arzneimitteln


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Vorübergehende Auslieferung von Palexia® retard mit fehlerhaften Patienteninformation


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Änderung der Haltbarkeitsdauer für verdünntes Zinforo 600mg/Vial


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Erhöhtes Thromboserisiko einschliesslich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung


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Einschränkung der Indikation aufgrund des Risikos von schweren Leberschäden


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Belege für erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren, wenn Dexmedetomidin zur tiefen Sedierung angewendet wird



Bewertung: 5 / 5

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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie spezifische Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie


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Präparat: Diazepam-Mepha rectal, Mikroklisma
Zulassungsnummer: 41756
Wirkstoff: diazepamum
Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG

Die Firma Mepha Pharma AG informiert über ein mögliches Auftreten von undichten Mikroklismen.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Diazepam-Mepha rectal, Mikroklisma


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Präparat: Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zulassungsnummer: 63237
Wirkstoff: mitomycinum
Zulassungsinhaberin: Curatis AG


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Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Neu werden daher Leberwertkontrollen vor und während der Behandlung mit Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln empfohlen.


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Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren


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Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf eine erhöhte Inzidenz intraokularer Entzündungen (IOI) einschliesslich retinaler Vaskulitis (RV) und retinalem Gefässverschluss (RO) bei einer Dosierung von Brolucizumab alle 4 Wochen über die ersten drei Dosen hinaus („Aufsättigungsphase“) im Vergleich zu Aflibercept hin.


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Risiko für Myokarditis und Perikarditis


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Präparat und Zulassungsnummer:
Hycamtin, Lyophilisat (Zulassungs-Nr. 53857)
Hycamtin, Kapseln (Zulassungs-Nr. 58589)
Wirkstoff: topotecanum
Zulassungsinhaberin: Novartis Pharma Schweiz AG

Die Firma Novartis Pharma Schweiz AG informiert über eine Abweichung in der Schweizer Fachinformation von Hycamtin im Vergleich zur Europäischen (EU SmPC) und der US-amerikanischen (US PI) Fachinformation:


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Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.


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Risiko Herzklappenregurgitation/-insuffizienz unter systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen


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Risiko eines arzneimittelbedingten Leberschadens


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Chargenüberprüfung und Austausch der beigelegten Sartorius 5 μm Filter


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Streichung der 10 mg 2x täglich Dosis bei rheumatoider Arthritis und zusätzliche Angaben zum erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und zur Gesamtmortalität


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Anwendungseinschränkungen sowie Streichung der 2 g Dosierung


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Die Zulassungsinhaberin informiert:
Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige neue Sicherheitsinformationen zu Tecentriq® zukommen lassen, das für die Behandlung von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), Urothelkarzinom, Triple-negativem Mammakarzinom, Melanom und hepatozellulärem Karzinom indiziert ist (ausführliche Informationen über Anwendungsgebiete finden Sie in der Arzneimittelinformation des Präparats).


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Einstellung der Produktion / Versorgungsunterbruch von medizinisch bedeutsamen Produkten


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Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin


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Inkorrekte Rekonstitutionsangabe auf der Faltschachtel - Gefahr der Überdosierung


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Neue hautbezogene unerwünschte Arzneimittelwirkung sowie Kontraindikation nach Xenetix (Iobitridol)


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Schwierigkeiten beim Aufschrauben der Luer-Lock Adapter


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Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion


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Einschränkung der Indikation aufgrund schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen


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Die Zulassungsinhaberin MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH informiert:
_Die Behandlung mit Flucytosin ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.
_Bei Patienten mit einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
_Die Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird.
_Im Falle einer Arzneimitteltoxizität sollte der Abbruch der Behandlung mit Flucytosin in Betracht gezogen werden.
_Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind jedoch vor Behandlungsbeginn keine Tests auf DPD-Mangel vorgeschrieben.

Quelle: Swissmedic, DHPC – Ancotil (Flucytosin), Infusionslösung 1% (i.v.)


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Präparat: Thiopental Inresa, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung
Zulassungsnummer: 62451 
Wirkstoff: thiopentalum natricum 
Zulassungsinhaberin: Ospedalia AG 

Die im August 2018 via DHPC kommunizierte Anwendungseinschränkung von Thiopental Inresa kann mit der Lieferung der neuen Charge mit der Nummer 4019T-536 aufgehoben werden. Die neue Ware darf wieder für alle in der Fachinformation genehmigten Indikationen eingesetzt werden.

Quelle:
Swissmedic, HPC – Thiopental Inresa, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

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