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DHPC/HPC


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Präparat und Zulassungsnummer:
Hycamtin, Lyophilisat (Zulassungs-Nr. 53857)
Hycamtin, Kapseln (Zulassungs-Nr. 58589)
Wirkstoff: topotecanum
Zulassungsinhaberin: Novartis Pharma Schweiz AG

Die Firma Novartis Pharma Schweiz AG informiert über eine Abweichung in der Schweizer Fachinformation von Hycamtin im Vergleich zur Europäischen (EU SmPC) und der US-amerikanischen (US PI) Fachinformation:


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Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.


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Risiko Herzklappenregurgitation/-insuffizienz unter systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen


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Risiko eines arzneimittelbedingten Leberschadens


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Chargenüberprüfung und Austausch der beigelegten Sartorius 5 μm Filter


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Streichung der 10 mg 2x täglich Dosis bei rheumatoider Arthritis und zusätzliche Angaben zum erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und zur Gesamtmortalität


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Anwendungseinschränkungen sowie Streichung der 2 g Dosierung


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Die Zulassungsinhaberin informiert:
Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige neue Sicherheitsinformationen zu Tecentriq® zukommen lassen, das für die Behandlung von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), Urothelkarzinom, Triple-negativem Mammakarzinom, Melanom und hepatozellulärem Karzinom indiziert ist (ausführliche Informationen über Anwendungsgebiete finden Sie in der Arzneimittelinformation des Präparats).


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Einstellung der Produktion / Versorgungsunterbruch von medizinisch bedeutsamen Produkten


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Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin


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Inkorrekte Rekonstitutionsangabe auf der Faltschachtel - Gefahr der Überdosierung


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Neue hautbezogene unerwünschte Arzneimittelwirkung sowie Kontraindikation nach Xenetix (Iobitridol)


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Schwierigkeiten beim Aufschrauben der Luer-Lock Adapter


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Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion


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Einschränkung der Indikation aufgrund schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen


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Die Zulassungsinhaberin MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH informiert:
_Die Behandlung mit Flucytosin ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.
_Bei Patienten mit einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
_Die Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird.
_Im Falle einer Arzneimitteltoxizität sollte der Abbruch der Behandlung mit Flucytosin in Betracht gezogen werden.
_Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind jedoch vor Behandlungsbeginn keine Tests auf DPD-Mangel vorgeschrieben.

Quelle: Swissmedic, DHPC – Ancotil (Flucytosin), Infusionslösung 1% (i.v.)


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Präparat: Thiopental Inresa, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung
Zulassungsnummer: 62451 
Wirkstoff: thiopentalum natricum 
Zulassungsinhaberin: Ospedalia AG 

Die im August 2018 via DHPC kommunizierte Anwendungseinschränkung von Thiopental Inresa kann mit der Lieferung der neuen Charge mit der Nummer 4019T-536 aufgehoben werden. Die neue Ware darf wieder für alle in der Fachinformation genehmigten Indikationen eingesetzt werden.

Quelle:
Swissmedic, HPC – Thiopental Inresa, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung


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Die Ergebnisse von drei neuen epidemiologischen Studien, die ausgewertet wurden und die sich auf die Anwendung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln während der Schwangerschaft beziehen, wurden in vier Publikationen von Parker et al (2018), Lemon et al (2019) und Huybrechts et al (2018, 2020) veröffentlicht. In diesen Studien wurde das Risiko für spezifische angeborene Fehlbildungen einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Herzfehlbildungen bei Kindern bewertet, deren Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Ondansetron behandelt worden waren.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studien zur Beurteilung des Risikos von Geburtsfehlern


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Die Zulassungsinhaberin informiert:

Die Bezeichnung der Stärke von Onivyde wurde geändert:
Es kann zu Medikationsfehlern kommen. Stellen Sie sicher, dass die Dosis korrekt berechnet wurde.


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Die Zulassungsinhaberinnen Sanofi und Helvepharm informieren:

Hydroxychloroquin hat weltweit keine Zulassung zur Behandlung von COVID-19 Patienten. Jede Verschreibung von Hydroxychloroquin zu diesem medizinischen Zweck erfolgt daher ausserhalb der Zulassung (,,off-label"). Bisher liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um eine Schlussfolgerung hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Anwendung von Hydroxychloroquin bei COVID-19 Patienten zu ziehen, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Azithromycin eingesetzt wird.


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Die Zulassungsinhaberin Gedeon Richter (Schweiz) AG informiert:
Esmya® wird während des laufenden Risikobewertungsverfahrens ab sofort vom Markt genommen.
Es dürfen keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden.
Bei Patientinnen, die bereits mit Esmya® behandelt werden, muss die Behandlung gestoppt werden.
Leberfunktionstests sollen innerhalb von 2-4 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt werden.
Patientinnen sollen darüber informiert werden, allfällige Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung, die bis nach Behandlungsende auftreten können (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sofort zu melden.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Esmya (Ulipristalacetat)


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In Absprache mit Swissmedic informiert Sie die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG:
Zusammenfassung
In letzter Zeit wurden bei einzelnen Patienten klinische Manifestationen von DILI gemeldet, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, möglicherweise verursacht durch idiosynkratische Reaktionen auf Pirfenidon. Auf Basis dieser Erkenntnisse wird die Fachinformation aktualisiert, um das Risiko einer klinisch relevanten DILI angemessen zu beschreiben und eine zusätzliche Überwachung der Leberfunktion zu empfehlen, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hindeuten.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Esbriet® (Pirfenidon)


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Die Zulassungsinhaberin LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd informiert:
Die Zulassung von Picato ® wird aufgrund eines erhöhten Hautkrebsrisikos ab sofort sistiert
Bei Patienten wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ingenolmebutat Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet
Einige klinische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Picato ® (Ingenolmebutat)


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Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:

Zusammenfassung
In einem Übersichtsartikel in der Fachliteratur ergaben sich indirekte Hinweise auf ein mögliches Risiko einer intramuskulären Injektion bei Patienten unter 12 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). In der globalen Sicherheitsdatenbank von Roche gibt es keine Fallberichte über eine bestätigte intramuskuläre Injektion oder damit im Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse mit direktem Bezug zum Fertigpen.


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Die Firma Pfizer PFE Switzerland GmbH informiert über eine notwendige Anpassung des Lagerungshinweises der Infusionslösung.


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Janssen-Cilag AG möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über Folgendes informieren:

Die Schweizer Fachinformationen für alle Darreichungsformen wurden umfassend überarbeitet und wichtige Hinweise zu Anwendungseinschränkungen und Dosierung aufgenommen


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Neue Sicherheitsinformationen bei der Anwendung von Produkten für die parenterale Ernährung bei Frühgeborenen: Lichtschutz notwendig (Behältnisse und Infusionsbestecke)

ClinOleic 20%, Infusionsemulsion
Numeta Neo, neue Formulierung, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Numeta Ped, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Lipoplus 20%, Infusionsemulsion
Lipofundin MCT/LCT 10%/20%, Infusionsemulsion
Aminoven Infant, Infusionslösung
SMOFlipid, Infusionsemulsion


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Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert über den folgenden Sachverhalt (Fachinformation, Kapitel «Sonstige Hinweise»):

Während der Genehmigung der verlängerten In-Use Haltbarkeitsangabe zur Herceptin 150mg Infusionslösung (von 24h auf 7 Tage bei 2 °C – 8 °C) sind die gleichen Daten fälschlicherweise auch für die Herceptin 440mg Infusionslösung in der Fachinformation übernommen worden. Der Fehler betrifft sowohl die gedruckte (Stand Januar 2019 und April 2019), als auch die online verfügbare Version (Stand April 2019) der Fachinformation.


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Die Zulassungsinhaberinnen Bayer (Schweiz) AG und Berlis AG informieren:

Dienogest/Ethinylestradiol (DNG/EE) – Valette, Jeanine
Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC), die DNG/EE enthalten, mit einem bis zu doppelt so hohen Risiko (adjusted Hazard Ratio (aHR) von 1.57 (95%-Konfidenzintervall [KI] 1.07-2.30)) für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert sind im Vergleich zu CHC, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol (LNG/EE) enthalten.


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Die Zulassungsinhaberin LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd informiert:

Bei Patienten wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ingenolmebutat Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet.

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