DHPC/HPC
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Wichtige Mitteilung – Partikel
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Wichtige Mitteilung zur Vermeidung von Handhabungsfehlern
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Neue Massnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken
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Perforation der Kapselhülle
Präparat : Sevre-Long 200 mg, Kapseln retard
Zulassungsnummer : 53952
Wirkstoff : morphinum
Zulassungsinhaberin : Mundipharma Medical Company
Chargen : 272501, 273309, 272373, 273027
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Reduzierte Haltbarkeit
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Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen bei Neugeborenen
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In der Schweizerischen Ärztezeitung (Ausgabe 01/2025 vom 03.09.2025) sowie im pharmaJournal (Ausgabe 08/2025 vom 29.08.2025) wird bzw. wurde eine Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) zu zusätzlichen Vorsichtsmassnahmen bei der Verabreichung von Tegretol® 2% Suspension zum Einnehmen an Neugeborene aufgrund des Propylenglykolgehalts in Absprache mit Swissmedic publiziert.
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Schwierigkeit beim Öffnen / Brechen bestimmter Ampullen
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Nicht bestätigter klinischer Nutzen; Verzicht auf die Zulassung von Ocaliva®
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Einführung eines Einwegfiltersystems für die intravenöse Verabreichung
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Fehlerhafte Angaben im Text der Packungsbeilage (Patienteninformation)
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Inkorrekte Angabe in der Patienteninformation
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Verkürzung Haltbarkeitsdatum
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Swissmedic möchte Sie über die Einführung der spezifischen Kennzeichnung von DHPC und behördlich angeordnetem Informationsmaterial ab Juli 2025 informieren.
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Inkorrekte Angabe der Packungsgrösse auf der Seitenlasche
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Verschreibung von Arzneimitteln mit Medroxyprogesteronacetat (MPA): Wichtige Sicherheitsinformation und neue Kontraindikation für injizierbare Formulierungen sowie neue Empfehlungen für hochdosierte orale Formulierungen.
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Wichtige Informationen über das potenzielle Vorhandensein von kristallähnlichen Partikeln in Opzelura-Creme
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Anleitung korrekte Art der Verabreichung
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Wichtige Präzisierung bezüglich der maximalen Durchflussrate
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Anleitung korrekte Art der Verabreichung
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Qualitätsmangel aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination bestimmter Chargen und daraus resultierendem potenziellem Infektionsrisiko
Novalgin®, Metamizol Spirig HC®, Minalgin®, Novaminsulfon Sintetica®, Metamizol-Mepha® (metamizolum)
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Wichtige Sicherheitsinformation zu metamizolhaltigen Arzneimittel: Risikominimierende Massnahmen zur Früherkennung einer Agranulozytose, zur Reduktion des Off-Label-Use und zur Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat.
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5-Fluorouracil (i.v.): Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels erfolgte Messung des Uracilspiegels mit Vorsicht interpretiert werden.
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Erlöschen der befristeten Swissmedic-Zulassung von INREBIC® (Fedratinib) Hartkapseln per 28.02.2025 und Einstellung des Vertriebes auf dem Schweizer Markt per 28.02.2025
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Defekt der Flip-off-Kappe, der die Reinigung der Stopfenoberfläche verhindern kann
Präparat: Qdenga, Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung
Zulassungsnummer : 69403
Wirkstoffe: virus Dengue typus 1, 2, 3, 4 vivus attenuatum
Zulassungsinhaberin : Takeda Pharma AG
Betroffene Chargen: 559930 und 565715
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Kontraindikation für Patienten mit Cockayne-Syndrom aufgrund schwerer Hepatotoxizität
Swissmedic informiert über eine neue Kontraindikation für alle Arzneimittel, die Metronidazol oder ein anderes Nitroimidazol enthalten.
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Wichtige sicherheitsrelevante Informationen
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Erinnerung an Anwendungseinschränkungen aufgrund des Sicherheitsprofils
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Berichte über Partikel nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Partikel
Präparat: Rabipur, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zulassungsnummer: 685
Wirkstoff: virus rabiei inactivatus
Zulassungsinhaberin: Bavarian Nordic Berna GmbH
