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Wichtige Änderungen der Hinweise zur Handhabung des Fertigpens
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Propylenglykolkonzentration bei Anwendung von Becetamol Tropfen übersteigt bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren in der empfohlenen Dosierung die definierten Schwellenwerte.
Swissmedic informiert, dass aufgrund der mit hoher Propylenglykolkonzentration einhergehenden Gesundheitsrisiken das Präparat Becetamol Tropfen nicht länger bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden darf.
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Wichtige Produkteinformation zu Simulect Injektionspräparat 10 mg und 20 mg
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Erhöhtes Risiko für Malignome, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, Thrombosen und Gesamtmortalität
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Aufhebung der Vorsichtsmassnahme der zusätzlichen Filtration vor Anwendung
Präparat: Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zulassungsnummer: 63237
Wirkstoff: mitomycinum
Zulassungsinhaberin: Curatis AG
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Mögliche Falschetikettierung von Allergovit und Novo-Helisen Depot Produkten
Präparate: alle Allergovit und Novo-Helisen Depot Präparate
Zulassungsinhaberin: Allergopharma AG
Chargen: alle Chargen
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Neuaufnahme von Leitlinien zur Dosisanpassung aufgrund kardialer Toxizitäten sowie Aktualisierung der Leitlinien bei nicht-kardialen Toxizitäten
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Vorübergehender Lieferengpass
Präparat: Sabril, Filmtabletten
Zulassungsnummer: 50043
Wirkstoff: Vigabatrinum
Zulassungsinhaberin: Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
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Sehstörungen, einschliessich des Risikos schweren Sehverlusts, Notwendigkeit der Überwachung bei pädiatrischen Patienten
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Haarrisse im Boden einer Durchstechflasche
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Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung und Interaktionspotential von Paxlovid mit anderen Arzneimitteln
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Vorübergehende Auslieferung von Palexia® retard mit fehlerhaften Patienteninformation
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Änderung der Haltbarkeitsdauer für verdünntes Zinforo 600mg/Vial
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Erhöhtes Thromboserisiko einschliesslich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung
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Einschränkung der Indikation aufgrund des Risikos von schweren Leberschäden
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Belege für erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren, wenn Dexmedetomidin zur tiefen Sedierung angewendet wird
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Bewertung: 5 / 5
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie spezifische Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie
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Präparat: Diazepam-Mepha rectal, Mikroklisma
Zulassungsnummer: 41756
Wirkstoff: diazepamum
Zulassungsinhaberin: Mepha Pharma AG
Die Firma Mepha Pharma AG informiert über ein mögliches Auftreten von undichten Mikroklismen.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Diazepam-Mepha rectal, Mikroklisma
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Präparat: Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zulassungsnummer: 63237
Wirkstoff: mitomycinum
Zulassungsinhaberin: Curatis AG
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Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Neu werden daher Leberwertkontrollen vor und während der Behandlung mit Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln empfohlen.
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Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
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Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf eine erhöhte Inzidenz intraokularer Entzündungen (IOI) einschliesslich retinaler Vaskulitis (RV) und retinalem Gefässverschluss (RO) bei einer Dosierung von Brolucizumab alle 4 Wochen über die ersten drei Dosen hinaus („Aufsättigungsphase“) im Vergleich zu Aflibercept hin.
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Risiko für Myokarditis und Perikarditis
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Präparat und Zulassungsnummer:
Hycamtin, Lyophilisat (Zulassungs-Nr. 53857)
Hycamtin, Kapseln (Zulassungs-Nr. 58589)
Wirkstoff: topotecanum
Zulassungsinhaberin: Novartis Pharma Schweiz AG
Die Firma Novartis Pharma Schweiz AG informiert über eine Abweichung in der Schweizer Fachinformation von Hycamtin im Vergleich zur Europäischen (EU SmPC) und der US-amerikanischen (US PI) Fachinformation:
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Erste Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) bei der Verwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.
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Risiko Herzklappenregurgitation/-insuffizienz unter systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen
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Risiko eines arzneimittelbedingten Leberschadens
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Chargenüberprüfung und Austausch der beigelegten Sartorius 5 μm Filter
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Streichung der 10 mg 2x täglich Dosis bei rheumatoider Arthritis und zusätzliche Angaben zum erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und zur Gesamtmortalität
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Anwendungseinschränkungen sowie Streichung der 2 g Dosierung
