Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Neu werden daher Leberwertkontrollen vor und während der Behandlung mit Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln empfohlen.

Die Zulassungsinhaberinnen Teva Pharma AG sowie Mylan Pharma GmbH der in der Schweiz zugelassenen Glatirameracetat-haltigen Arzneimittel möchten Sie, in Abstimmung mit Swissmedic, über das Risiko schwerer Leberschäden unter Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren.

Zusammenfassung
Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Die meisten Fälle von schweren Leberschäden sind mit Absetzen der Behandlung zurückgegangen.
Um das Risiko schwerer Leberschäden zu verringern, wurde eine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und Kriterien zum Abbruch der Therapie erstellt:
Vor Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat und danach regelmässig (beispielsweise alle 6-12 Monate) wird empfohlen, bei allen Patienten die Serum-Aminotransferase, die alkalische Phosphatase und den Gesamtbilirubinspiegel zu bestimmen.
Die Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn der Verdacht auf eine klinisch relevante Leberschädigung besteht, sollte die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.

Quelle: Swissmedic, DHPC – Glatirameracetat

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