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Swissmedic informiert:

Die pharmazeutischen Firmen und Swissmedic haben 2022 zum neunten Mal eine gemeinsame Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten für Humanarzneimittel durchgeführt. Die Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic erlauben es, die Leistung der Swissmedic als kleine, unabhängige Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen internationalen Referenzbehörden direkt zu vergleichen. Dabei zeigt sich, dass die Swissmedic-Zulassungszeit (Swissmedic + Firmenzeit) für neue aktive Substanzen erstmals kürzer ist als diejenige der EMA. Die Gründe für diese erfreuliche Beschleunigung und weitere Kernbotschaften der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.

Executive Summary – Benchmarking 2021

Im Zusammenhang möchte Swissmedic auch auf die jüngste Publikation des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) aufmerksam machen: Das R&D Briefing 85 – New drug approvals in six major authorities 2012-2021 vergleicht die Zulassungszeiten von Swissmedic mit den denjenigen von Europa, Japan, Kanada und Australien und der USA (Figure 1) und bestätigt die Beschleunigungsergebnisse der eigenen Benchmarking-Studie. Ausserdem zeigt das R&D Briefing 85, dass bei Swissmedic der Anteil an erleichterten und beschleunigten Neuzulassungsverfahren (Facilitated Regulatory Pathways) über die letzten Jahre bedeutend anstieg (Figure 7). Gleichzeitig werden die Submission Gaps tendenziell länger (Figure 16), was in der Regel ein späterer Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten bedeutet.

Beim Vergleich des Executive Summary und dem R&D Briefing 85 von CIRS ist zu beachten, dass die Einschlusskriterien für Gesuche nicht identisch sind, was zu kleineren nummerischen Abweichungen führt.

Quelle:
Swissmedic, Benchmarking-Studie 2021

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