Swissmedic informiert:
Das im Januar unterzeichnete Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Arzneimittel ist per 27. Juli 2023 in Kraft getreten. Damit anerkennen die beiden Länder gegenseitig grundsätzlich die Inspektionen der jeweils anderen Behörde, Swissmedic und FDA.
Bereits am 16. Dezember 2022 genehmigte der Bundesrat das Abkommen mit den USA über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen im Bereich der Arzneimittelherstellung. Am 12. Januar 2023 wurde es in Washington DC von Delegationen der Schweiz und der USA unterzeichnet. In der Folge haben die beiden Partnerbehörden, die Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic, die Prozesse zur Kontrolle von Arzneimittelherstellern im jeweils anderen Land vertieft geprüft und als vergleichbar anerkannt.
Das MRA gewährleistet weiterhin sichere, wirksame Arzneimittel von guter Qualität für die Patientinnen und Patienten beider Länder, zielt aber gleichzeitig auf die Vermeidung doppelter Inspektionen am selben Standort durch FDA und Swissmedic.
Das Staatssekretariat für Wirtschaft SECO und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic begrüssen das Inkrafttreten dieses Abkommens zwischen den beiden Ländern. Für Swissmedic bedeutet dies ein weiterer Meilenstein in der langjährigen Zusammenarbeit mit der FDA insbesondere im Bereich GMP.
In Zusammenarbeit mit der FDA wird Swissmedic in den kommenden Monaten die Implementierung optimieren und darauf hinwirken, den Geltungsbereich auf Impfstoffe auszuweiten.
Die Abkürzung GMP steht für Good Manufacturing Practices und umfasst international geltende Regeln für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Ihre Einhaltung wird durch behördliche Inspektionen kontrolliert und ist Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz und in den USA.
Konkret hat das Inkrafttreten des MRA zur Folge, dass bevor eine Inspektion durch die FDA in der Schweiz resp. eine Inspektion von Swissmedic in den USA durchgeführt wird, geprüft werden muss, ob bereits eine Inspektion dieser Produktionsstätte durchgeführt worden ist. Falls ja, werden GMP-Dokumente mit Einwilligung der Herstellbetriebe der Partnerbehörde zur Verfügung gestellt. Diese Dokumente können anstelle einer Inspektion vor Ort verwendet werden, um eine Evaluation des Herstellers vorzunehmen.
Quelle:
Swissmedic, MRA zwischen der Schweiz und den USA zur Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Kraft
