Das BAG informiert:
Das Heilmittelgesetz soll gewährleisten, dass in der Schweiz nur sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Das Gesetz wird in verschiedenen Punkten revidiert, um die Medikationssicherheit durch einen verstärkten Einsatz digitaler Instrumente zu erhöhen. Eine klare Regulierung der Arzneimittel für neuartige Therapien soll zudem dafür sorgen, dass die Bevölkerung raschen Zugang zu innovativen Behandlungsformen erhält. Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 8.12.2023 die Vernehmlassung zur Teilrevision eröffnet.
Bei der Verschreibung, Abgabe und Einnahme von Medikamenten kann es zu Missverständnissen und Fehlern kommen. Durch einen konsequenten Einsatz digitaler Instrumente können sie reduziert und die Sicherheit bei der Medikation erhöht werden. Der Bundesrat schlägt mit einer Revision des Heilmittelgesetzes entsprechende Änderungen vor. So sollen Rezepte für Heilmittel künftig grundsätzlich elektronisch ausgestellt und eingelöst werden. Damit kann jede Verschreibung eindeutig gelesen und digital übertragen werden, was die Patientensicherheit erhöht. Das E-Rezept trägt auch dazu bei, Fälschungen oder missbräuchliche Mehrfacheinlösungen von verschriebenen Arzneimitteln zu reduzieren.
Um eine elektronische Verschreibung zu erstellen, muss das Austauschformat des elektronischen Patientendossiers (EPD) verwendet werden. Austauschformate ermöglichen den einfachen Datenaustausch und stellen sicher, dass die verschiedenen IT-Systeme der Gesundheitsfachpersonen diese Informationen korrekt einlesen und wiedergeben können. Dieses Austauschformat wird nächsten Sommer in der entsprechenden Verordnung rechtlich verankert werden.
Neu sollen Patientinnen und Patienten zudem einen Medikationsplan erhalten, der eine Liste der einzunehmenden Medikamente und Informationen über deren Anwendung enthält. Die Patientinnen und Patienten erhalten so einen besseren Überblick über die Medikamente, die sie einnehmen, womit Fehleinnahmen reduziert und die Therapietreue erhöht werden kann. Ein Medikationsplan verbessert zudem den Informationsaustausch zwischen allen beteiligten Gesundheitsfachpersonen. Gesundheitsfachpersonen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sind verpflichtet, den Medikationsplan elektronisch zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Auch hier ist das Austauschformat des EPD für die Erstellung des Medikationsplans zu verwenden. Im EPD können diese Dokumente über gesicherte Kommunikationskanäle abgelegt und übermittelt werden.
Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie
Bei Kindern stellt die Medikation eine besondere Herausforderung dar. Es gibt nur wenige Arzneimittel, die spezifisch für Kinder zugelassen sind. Zudem müssen die Dosierungen jeweils individuell pro Kind anhand von Alter, Gewicht, Körpergrösse und weiteren relevanten Faktoren berechnet werden. Der Bund hat bereits eine Datenbank mit schweizweiten Empfehlungen für Kinderarzneimittel geschaffen. Um Berechnungsfehler möglichst zu vermeiden und somit die Anwendungssicherheit zu erhöhen, soll der Einsatz von elektronischen Systemen zur klinischen Entscheidungsunterstützung in der Pädiatrie, insbesondere bei der Berechnung von Arzneimitteldosierungen, verpflichtend gemacht werden.
Zugang zu neuartigen Therapien
Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener neuer Therapieformen geführt. Diese Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMP) sollen im Heilmittelgesetz klarer geregelt werden. Die Schweiz gleicht ihre Bestimmungen an das EU-Recht an und schafft damit ein vergleichbares Sicherheitsniveau. Gleichzeitig werden die Wettbewerbsfähigkeit und die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz verstärkt. Ziel ist es, der Bevölkerung einen einfachen und sicheren Zugang zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und Produkten zu gewährleisten.
Auch in der Tiermedizin ist in Zukunft mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen zu rechnen. Die Revision des Heilmittelgesetzes berücksichtigt deshalb auch neuartige, innovative Tierarzneimittel, wenn diese in der Schweiz zugelassen sind. Um die Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln in der Schweiz zu gewährleisten, braucht es zudem verschiedene Anpassungen im Bereich Zulassung für Tierarzneimittel. Geplant sind im Weiteren Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen.
Quelle:
BAG, Revision des Heilmittelgesetzes erhöht die Medikationssicherheit
