Swissmedic informiert:
Swissmedic aktualisiert die Anforderungen für die Zulassungsgesuche von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen.
Unter Berücksichtigung der zunehmenden Erfahrung mit dem Einsatz von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen hat Swissmedic die vorhandenen Daten, einschliesslich Real-World-Daten aus anderen Ländern, reevaluiert. Aufgrund dieser Reevaluation wurden die derzeitigen Anforderungen an Gesuche für konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe überarbeitet, um die Verfügbarkeit der Pneumokokken-Impfstoffe für die Schweizer Bevölkerung sicherzustellen. Die neuen Anforderungen können wie folgt zusammengefasst werden:
- Studien zur Wirksamkeit der Impfstoffe sind nach wie vor der «Goldstandard» für die Beurteilung der klinischen Wirkung von Pneumokokken-Impfstoffen und daher der bevorzugte Nachweis der Wirksamkeit.
- Die Extrapolation der Wirksamkeit von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen basierend auf Immunogenitätsdaten kann aufgrund der zunehmenden Erfahrung mit diesen Impfstoffen zur Unterstützung des Wirksamkeitsnachweises in einem Gesuch akzeptiert werden.
Gründe für die Erwägung eines Immunobridging-Ansatzes:
- Die Erfahrungen mit der Verwendung konjugierter Pneumokokken-Impfstoffe in Ländern, in denen diese für breitere Altersgruppen als in der Schweiz zugelassen sind, haben keine relevanten Bedenken in Bezug auf Effektivität und Sicherheit ergeben.
- Die Wirksamkeit von Pneumokokken-Impfstoffen ist bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) und Kindern unter 5 Jahren nachgewiesen. Da ältere Erwachsene in der Regel eine schwächere Immunreaktion zeigen als jüngere Erwachsene, kann auch für jüngere Erwachsene eine entsprechende Immunreaktion und Wirksamkeit angenommen werden.
- Neue Studien zur Wirksamkeit von Pneumokokken-Impfstoffen würden sehr grosse Stichproben erfordern, unter anderem aufgrund von Veränderungen in der Prävalenz von S.pneumoniae-Serotypen, was die Durchführbarkeit solcher Studien erschwert. Ausserdem wären das geeignete Studiendesign und die anschliessende Prüfung/Genehmigung durch lokale Ethikkommissionen aufgrund der unterschiedlichen Impfempfehlungen und Impfabdeckungen in den betreffenden Ländern eine grosse Herausforderung.
Swissmedic stellt mit sofortiger Wirkung ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Position an Gesuche für die Zulassung von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen sowie Indikationserweiterungen auf andere Altersgruppen die folgenden Anforderungen:
- Es sind vergleichende Immunogenitätsdaten für verschiedene Altersgruppen einzureichen, zusammen mit einer fundierten Begründung für die vorgeschlagene Immunobridging-Strategie, die eine Extrapolation der Wirksamkeit auf Altersgruppen ermöglicht, für die keine Wirksamkeitsdaten verfügbar sind. Es ist zu beachten, dass ein sequenzielles Immunobridging zu konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen, für die Wirksamkeitsdaten vorliegen, mit dem Risiko einer zunehmend geringeren klinischen Wirksamkeit verbunden ist. Es wird empfohlen, dieses Risiko bei der Gesuchstellung angemessen zu berücksichtigen, z. B. durch die Verwendung konservativer Kriterien zur Nichtunterlegenheit, die nur geringe Unterschiede zum Vergleichsimpfstoff bzw. zur verglichenen Altersgruppe zulassen.
- Besonders wichtig ist die Prävention von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen und Lungenentzündungen bei jüngeren Erwachsenen (<65 Jahre) und Kindern über 5 Jahren mit einer Immunsuppression oder anderen Grunderkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für invasive Pneumokokken-Erkrankungen einhergehen. Daher ist die Beurteilung der Immunisierung durch Pneumokokken-Impfstoffe in dieser Zielgruppe von zentraler Bedeutung. Deshalb sollten Daten zur Immunogenität und/oder Real-World-Daten zur Effektivität in Untergruppen mit immunsupprimierten Personen vorgelegt werden (z.B. Personen mit HIV, schweren primären Immundefekten, Sichelzellanämie, Transplantation von soliden Organen oder von hämatopoetischen Stammzellen sowie Personen, die aufgrund anderer Erkrankungen mit Immunsuppressiva behandelt werden).
- Die Gesuchstellerin soll einen Überblick über verfügbare (veröffentlichte) Real-World-Daten zur Effektivität von Pneumokokken-Impfstoffen für Altersgruppen, für die keine Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien vorliegen, einreichen, vorzugsweise in Form einer Metaanalyse. Diese Daten sind kritisch zu diskutieren.
- Ausserdem sollte gegebenenfalls ein Überblick über die geplanten Studien mit Real-World-Daten zur Effektivität nach der Zulassung vorgelegt werden.
Swissmedic begrüsst es, wenn die Gesuchstellerin bei Bedarf ein «Meeting vor Gesucheinreichung» beantragt, um allfällige Fragen zu klären.
Quelle:
Swissmedic, Swissmedic Position zu konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen
