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Monascus purpureus (Rotschimmelreis, rote Reishefe) ist in der Schweiz zurzeit weder als Arzneimittel zugelassen noch als Lebensmittel zulässig. Es ist deshalb nicht verkehrsfähig.

In der Schweiz ist das Inverkehrbringen von Rotschimmelreis-haltigen Präparaten als Lebensmittel aus folgenden Gründen nicht möglich:

Diejenigen Präparate, welche eine wirksame Dosis an Monacolin K aufweisen, erzeugen ihre Wirkung über einen pharmakologischen Wirkmechanismus (identisch mit demjenigen der Statine) und unterstehen nach den Abgrenzungskriterien gemäss Bundesgericht nicht der Lebensmittelgesetzgebung.

Lebensmittel dürfen bei ihrem üblichen Gebrauch die Gesundheit nicht gefährden. Diesbezüglich bestehen erhebliche Sicherheitsbedenken. Monacoline sind potente Arzneistoffe zur Cholesterinsenkung, die nur unter ärztlicher Aufsicht abgegeben werden dürfen. Erzeugnisse mit Monacolin K sind aufgrund der in der Regel fehlenden Standardisierung der Monakolingehalte, der Gefahr unerwünschter Wirkungen des Monakolin K, der fehlenden ärztlichen Kontrolle des Verzehrs sowie wegen der weiteren toxikologisch bedenklichen Inhaltsstoffe als nicht sichere Lebensmittel zu beurteilen. In diesem Zusammenhang wird auf die Sicherheitsbewertung der EFSA, die Ausführungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft, Senatskommission zur gesundheitlichen Bewertung von Lebensmitteln (SKLM) und die Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM «Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (02/2016)» verwiesen. Sicherheitsfragen stellen sich vor allem bezüglich der Muskeltoxizität von Monacolin K und der Nephrotoxizität von Citrinin. Es fehlen Spezifikationen zur Sicherung von Reinheit und Identität der Präparate sowie Angaben zur Abwesenheit von toxischen Inhaltsstoffen.

Monascus purpureus wurde deshalb mit dem total revidierten Lebensmittelrecht, welches am 1. Mai 2017 in Kraft getreten ist, in der Schweiz in die Liste der Stoffe, die Lebensmitteln nicht zugesetzt werden dürfen, aufgenommen (Anhang 4 der Verordnung des EDI über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen in Lebensmitteln; VZVM; SR 817.022.32) und ist somit als Lebensmittel nicht verkehrsfähig.

Nahrungsergänzungsmittel mit Monascus purpureus dürfen somit in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht, da Anhang 4 VZVM gemäss Art. 2 Abs. 4 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (VNem; SR 817.022.14) auch für Nahrungsergänzungsmittel gilt.

In letzter Zeit konnte festgestellt werden, dass offenbar vereinzelt auch versucht wird, die Nicht-Verkehrsfähigkeit als Lebensmittel resp. die Zulassungspflicht als Arzneimittel zu umgehen, indem entsprechende Präparate z.B. als Präparate gemäss Formula magistralis / Eigene Formel verschrieben / verkauft werden.
Diese Praxis ist gemäss Schweizerischer Heilmittelgesetzgebung aus folgendem Grund nicht möglich: In Art. 37 der Verordnung über Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) ist festgelegt, welche Wirkstoffe in Formula-Arzneimitteln verwendet werden dürfen. Rote Reishefe mit diversen pharmakologisch aktiven Monacolinen ist in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten und erfüllt die dort aufgeführten Bedingungen nicht. Sie darf folglich nicht als Wirkstoff zur Herstellung von Formula-Arzneimitteln verwendet werden.

Quelle:
_Swissmedic, Vermarktung von Präparaten mit Monascus purpureus (Rotschimmelreis, rote Reishefe) ist in der Schweiz nicht zulässig

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