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Information relative à la sécurité pour le produit NORDIMET® PEN
Préparation : Nordimet, Solution pour injection dans un stylo prérempli
No d’autorisation : 66568
Principe actif : methotrexatum
Titulaire de l’autorisation : Nordic Pharma GmbH
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Swissmedic informe :
Comirnaty XBB.1.5 autorisé pour les 12 ans et plus.
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L'OFSP informe :
La situation épidémiologique en Suisse s’est considérable¬ment apaisée, toutefois le SARS-CoV-2 circule toujours et provoquera encore à l’avenir des infections et des cas de COVID-19 s’accompagnant, chez les personnes vulnérables, d’un risque de complications et de formes graves de la ma¬ladie.
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Swissmedic a autorisé le médicament Livtencity® (maribavir 200 mg, comprimés pelliculés).
Livtencity® est indiqué dans le traitement de l'infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet, chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide (GOS).
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L’OFSP informe :
Depuis 2015, la vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) est recommandée non seulement pour les filles en tant que vaccination de base mais aussi pour les garçons en tant que vaccination complémentaire. Le monitorage cantonal de la couverture vaccinale pour les périodes 2017–2019 et 2020–2022 fournit un aperçu de l’état de la mise en œuvre de ces recommandations vaccinales.
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L'OFSP informe :
La prévention dans le domaine des soins (PDS) a pour but de mettre en place des offres de prévention des maladies non transmissibles. Pour le domaine de la démence, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a publié un document de référence accompagné d’une fiche d’information.
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Le Service d’approvisionnement comprimés d’iode Suisse informe :
La distribution à titre préventif de comprimés d’iode (iodure de potassium 65 SERB) à la population concerne les zones situées dans les 50 km autour d’une centrale nucléaire suisse (Beznau 1, Beznau 2, Gösgen et Leibstadt). Les comprimés seront envoyés par la poste entre mi-octobre et mi-novembre 2023 à tous les ménages concernés. La distribution aux entreprises (artisans, industrie, entreprises, etc.) et aux institutions publiques (écoles, structures d’accueil pour enfants, hôpitaux, autorités, etc.) se fera au premier trimestre 2024. Tous les destinataires de ces envois recevront en même temps des informations détaillées sur les comprimés d’iode.
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Swissmedic a autorisé le médicament Zepzelca® (lurbinectédine 4 mg, poudre pour un concentré pour préparation d'une solution pour perfusion (IV)).
Zepzelca® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) métastatique ayant progressé après un traitement à base de platine avec un intervalle sans chimiothérapie (IPCT) ultérieur ≥30 jours et sans métastases du système nerveux central (SNC).
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L'OFSP informe :
Toute personne atteinte d’une affection post-COVID-19 devrait recevoir un diagnostic rapidement, être prise en charge de façon optimale et orientée vers des services spécialisés si nécessaire. Un comité d’experts a élaboré des recommandations harmonisées pour le diagnostic et le traitement de cette affection. Destinées en premier lieu aux médecins de famille, elles s’adressent également aux professionnels de premier recours et de la réadaptation. Présentées lors d’une conférence commune de la FMH et de l’OFSP, elles sont disponibles en ligne dès à présent.
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Swissmedic informe :
Swissmedic examine la demande d’autorisation d’un vaccin ciblant le sous-variant d’Omicron XBB.1.5.
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Swissmedic informe :
Pour la dixième fois déjà, Swissmedic et les entreprises pharmaceutiques suisses ont réalisé une étude de benchmarking portant sur les délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises pour des médicaments à usage humain. Le fait de mettre en regard les délais de traitement de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de Swissmedic permet de comparer directement les prestations de la petite autorité indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités internationales de référence.
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Update – Information importante concernant Simulect préparation injectable à 10 mg et 20 mg
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Swissmedic informe :
Différentes autorités de contrôle des produits thérapeutiques évaluent actuellement des données portant sur le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate. Swissmedic modifie, à titre préventif, les informations sur les médicaments contenant du valproate afin d’informer les hommes des risques potentiels que présente ce principe actif pour l’enfant à naître. Les personnes concernées ne doivent en aucun cas interrompre leurs traitements par ces médicaments sans consulter leur médecin.
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Risque potentiel pour les enfants de pères traités par valproate - Nouvelle information concernant le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport à ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam
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L'OFSP informe :
Le Conseil fédéral et le Parlement entendent accélérer la transformation numérique du système de santé. Lors de la réunion du comité consultatif Suisse numérique du 17 août 2023, dirigée par le président de la Confédération Alain Berset avec la participation du chancelier de la Confédération Walter Thurnherr, différents acteurs majeurs du secteur de la santé ont évoqué le programme national DigiSanté ainsi que les problèmes que rencontre la numérisation.
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Préparation : Brimo-Vision, collyre
No d’autorisation : 67312
Principe actif : brimonidini tartras
Titulaire de l’autorisation : OmniVision AG
Retrait du lot : 22E060
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L'OFSP informe :
Une hausse des températures a des conséquences sur la santé : elle peut affaiblir les individus et détériorer leur santé en modifiant la végétation et la saison des pollens, ou favoriser la prolifération des moustiques, des tiques et des agents pathogènes.
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Préparation : Brimonidin-Mepha 2mg/ml, collyre
No d’autorisation : 60372
Principe actif : brimonidini tartras
Titulaire de l’autorisation : Mepha Pharma SA
Retrait du lot : 21H058
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L'OFSP informe :
L’exploitation du système permettant de délivrer et de vérifier les certificats COVID cessera à fin août 2023. Le Département fédéral de l’intérieur a informé le Conseil fédéral le 16 août 2023 que l’ordonnance à ce sujet ne sera pas prolongée. Cette décision est liée à l’expiration des bases juridiques du certificat COVID numérique de l’Union européenne (EU DCC) à fin juin dernier.
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Swissmedic a autorisé le médicament Lupkynis (voclosporine 7,9 mg, capsule molle).
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Swissmedic a autorisé le médicament Ryeqo (rélugolix 40 mg, estradiol 1 mg, acétate de noréthistérone 0,5 mg, comprimés pelliculés).
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L'OFSP Informe :
Les cantons mènent des enquêtes pour mesurer la proportion des personnes vaccinées. Un accent particulier est mis sur l’enregistrement du statut vaccinal des enfants et des adolescents. L’OFSP coordonne ces enquêtes et en publie les résultats.
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L'OFSP informe :
Le rapport radioprotection 2022 est publié.
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Préparations : Glucose B. Braun, solution pour perfusion
NaCl B. Braun, solution pour perfusion
Aqua ad iniectabilia B. Braun, solution
Metronidazol i.v. B. Braun, solution pour perfusion
No d'autorisation : 29550, 29554, 45794, 48018
Titulaire de l’autorisation : B. Braun Medical AG
Retrait des lots : voir circulaire de l’entreprise
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Swissmedic informe :
Ouverture des procédures de l’EMA aux autorités externes à l’Union européenne (initiative OPEN).
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Swissmedic informe :
L’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) signé en janvier dernier entre la Suisse et les États-Unis dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) des médicaments est entré en vigueur le 27 juillet 2023. Cet accord entérine sur le principe la reconnaissance mutuelle par les deux pays des inspections menées par l’autre autorité, à savoir Swissmedic et la Food and Drug administration (FDA) américaine.
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Swissmedic informe :
La suspension prononcée à l’encontre de l’entreprise Dr. Heinz Welti AG est entièrement levée.
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Swissmedic a autorisé le médicament Radicava® (édaravone 105 mg/5ml, suspension buvable).
Radicava est utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
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Préparation : Kefzol 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion i.v.
No d’autorisation : 38210
Principe actif : cefazolinum
Titulaire de l’autorisation : Teva Pharma SA
Retrait du lot : CC22002
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Préparation : Arilin 500 mg, comprimés pelliculés
No d’autorisation : 45940
Principe actif : metronidazolum
Titulaire de l’autorisation : ALCINA SA
Retrait du lot : 202351
