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Swissmedic a autorisé le médicament Kisunla® (donanemab 350 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion).
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Swissmedic informe :
Les nouvelles drogues de synthèse peuvent présenter des risques considérables pour la santé, qui ne peuvent pas être évalués par les consommatrices et consommateurs. Afin de lutter efficacement contre cette menace, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) ajoute de nouvelles substances à l’ordonnance sur les tableaux des stupéfiants au 13 mars 2026. Par cette mesure, celles-ci sont soumises à la loi sur les stupéfiants. Leur fabrication, leur commerce et leur utilisation sont donc illicites.
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L’OFSP informe :
Le plan de vaccination suisse pour l’année 2026 vient d’être publié et comporte plusieurs nouveautés significatives en matière de recommandations vaccinales.
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Le clopidogrel et l’aspirine sont deux médicaments largement utilisés pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires chez les patients souffrant d’une maladie coronarienne établie.
Historiquement, l’acide acétylsalicylique (aspirine) est considéré comme l’antiagrégant de référence dans ce contexte, particulièrement après un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Néanmoins, une méta-analyse récente publiée dans The Lancet et commentée par le CBIP (centre belge d’information pharmacothérapeutique) a remis en question la place de l’aspirine face au clopidogrel. Cette analyse comparative visait à évaluer l’efficacité et la sécurité du clopidogrel versus l’aspirine en monothérapie pour la prévention secondaire chez ces patients.
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L'effet indésirable principal et avéré de la prise de statines est la myopathie, qui survient rarement (environ un cas pour 10 000 patients-année), ou, sous une forme plus sévère, la rhabdomyolyse (environ 2 à 3 cas pour 100 000 patients-année). De plus, le traitement par statines entraîne une faible augmentation absolue (environ 1 %) des symptômes musculaires moins sévères, cet excès étant principalement limité à la première année de traitement.
Les statines sont également associées à une augmentation modérée et dépendante de la dose des nouveaux diagnostics de diabète, la majorité des cas concernant des personnes présentant déjà des marqueurs glycémiques proches du seuil diagnostique avant le début du traitement.
Selon une méta-analyse publiée dans le Lancet, la grande majorité des autres effets indésirables supposés des statines n’est pas confirmée scientifiquement.
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Swissmedic a autorisé le médicament Yorvipath® (palopegtériparatide, 168 microgrammes/0,56 ml, 294 microgrammes/0,98 ml et 420 microgrammes/1,4 ml, solution injectable dans un stylo prérempli).
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Swissmedic informe :
Afin de pouvoir actualiser en permanence la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv.) en fonction des nouvelles connaissances scientifiques, il est toujours nécessaire de vérifier quelles substances, drogues végétales et préparations sont encore utilisées et si les monographies de la Ph. Helv. correspondent à l’état actuel des connaissances.
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Swissmedic a autorisé le médicament IMAAVY® (nipocalimab 300 mg/1.62ml et 1200 mg/6.5ml, solution à diluer pour perfusion).
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Swissmedic a autorisé le médicament Ekterly® (Sébétralstat 300mg, Comprimés pelliculés).
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Swissmedic informe :
En 2025, Swissmedic a autorisé pour le marché suisse 40 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs. Au total, la durée médiane était de 392 jours civils, ce qui correspond à une accélération de 52 jours civils (12 %) par rapport à l’année précédente. 25 % des nouvelles autorisations ont eu lieu dans le cadre de procédures d’autorisation internationales.
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Une récente étude américaine publiée dans le JAMA montre que le CBD peut entraîner des atteintes hépatiques, même lorsqu’il est administré à de relativement faibles doses.
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En octobre 2025, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a autorisé la spécialité Winlevi® crème contre l’acné. Cette spécialité était déjà autorisée aux USA depuis 2020.
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Après l’Agence européenne des médicaments (EMA) en avril 2024, l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) conclut qu’il n’y a actuellement pas de lien de causalité entre les agonistes du GLP-1 et les idées et comportements suicidaires.
Cette conclusion fait suite à plusieurs examens menés par la FDA :
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Swissmedic a autorisé le médicament Lyvdelzi® (séladelpar 10 mg, gélules).
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Une étude publiée dans le JAMA (The Journal of the American Medical Association) montre une plus grande efficacité de l’immunisation directe par l’anticorps monoclonal Beyfortus par rapport à la vaccination de la mère par Abrysvo.
L’étude française est la première au monde à comparer les deux stratégies de prévention. Les données de plus de 42 000 nourrissons nés entre septembre et décembre 2024 proviennent du système national des données de santé.
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L’OFSP informe :
La prophylaxie pré-exposition contre le VIH (PrEP) est une méthode permettant aux personnes exposées à un risque temporairement élevé de contracter le VIH de se protéger contre l’infection en prenant des médicaments antirétroviraux.
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Une grande étude française a suivi pendant 4 ans près de 29 millions de personnes âgées de 18 à 59 ans. Les résultats publiés dans JAMA Network Open montrent que les personnes vaccinées avec un vaccin à ARNm n’ont pas plus de risques de décès, toutes causes confondues, que les non-vaccinées.
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L’étude SURMOUNT-5 est la première étude randomisée contrôlée comparant directement le tirzépatide (un double agoniste GIP/GLP-1) et le sémaglutide injectable (un agoniste GLP-1) quant à la perte de poids chez des patients non diabétiques souffrant d’obésité.
Les patients inclus (environ 750) ont reçu soit du tirzépatide soit du sémaglutide injectable, à la dose maximale tolérée, en plus d’une intervention sur le mode de vie pendant 72 semaines.
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Swissmedic a autorisé le vaccin Capvaxive® (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 21-valent, 0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie).
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Swissmedic a autorisé le médicament Imcivree® (setmélanotide 10 mg/ml, solution injectable).
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À la suite de la publication des résultats de l’étude menée à partir de registres de 3 pays d'Europe du Nord ayant indiqué un risque augmenté de TND chez les enfants dont les pères avaient été traités par valproate dans les mois précédant la conception, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a conduit une vaste étude afin de mesurer l’association entre l’exposition paternelle au valproate pendant la période de la spermatogenèse et les risques de TND chez l’enfant.
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De nouvelles données confirment la sécurité du vaccin
Afin d’évaluer la sécurité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial Abrysvo® pendant la grossesse, une étude de pharmaco-épidémiologie a été conduite sur 29 000 femmes vaccinées entre septembre 2024 et janvier 2025, durant la première campagne nationale de vaccination contre le virus respiratoire syncitial (VRS) en France.
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Une étude publiée dans The Lancet compare les effets secondaires de 30 différents antidépresseurs en combinant les résultats de plus de 150 études, incluant au total plus de 58 000 participants.
L’impact sur le poids, le rythme cardiaque et la tension artérielle, les taux de lipides sanguins et la glycémie ainsi que les effets sur le foie et d’autres paramètres physiologiques ont été analysés.
Il convient de préciser qu’il s’agit d’effets secondaires déjà connus.
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Swissmedic informe :
L’interdiction du dioxyde de titane dans toutes les denrées alimentaires de l’Union européenne (UE) est entrée en vigueur le 7 août 2022 (FAQ de la Commission européenne sur le dioxyde de titane [en anglais]). Sur ce modèle, le dioxyde de titane comme additif alimentaire (E171) est également interdit en Suisse depuis l’automne 2022 (voir Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires : dioxyde de titane).
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Swissmedic informe:
La survenue d’un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome) a été observée chez certains patients opérés de la cataracte ou du glaucome, qui avaient été traités auparavant ou au moment de l’intervention par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1, en particulier par la tamsulosine. L’IFIS est une forme de rétrécissement de la pupille caractérisée par une combinaison d’iris flasque, de myosis peropératoire progressive et de prolapsus de l’iris. L’apparition de ce syndrome peut augmenter le risque de complications oculaires per- et postopératoires (par exemple, perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie).
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Les médicaments hormonaux transdermiques comme la testostérone et l’estradiol sont couramment utilisés pour traiter les déséquilibres hormonaux. Ils existent sous forme de patchs, gels, crèmes, émulsions et sprays. Un risque majeur est le transfert cutané involontaire du médicament vers une personne non traitée (partenaire, enfant, animal) lors d’un contact peau à peau.
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Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est dû à un dérèglement hormonal d’origine ovarienne et/ou centrale, et est associé à des troubles du cycle menstruel, à une hypofertilité, à une hyperandrogénie et à des complications métaboliques avec insulinorésistance.
Le nom de cette maladie vient de sa description dans les années 30 qui vient de l’observation de ce que l’on pensait être des kystes dans les ovaires des patientes. En réalité, il s’agissait de multitudes de follicules dont le développement est inachevé.
Les femmes enceintes souffrant du SOPK présentent un risque plus élevé de complications durant la grossesse, incluant le diabète gestationnel, la prééclampsie et une naissance prématurée.
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Le rapport bénéfice-risque demeure positif
Swissmedic informe :
Swissmedic prend note du fait que le gouvernement des États-Unis évoque un possible lien de causalité entre prise de paracétamol pendant la grossesse et autisme chez les enfants.
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L’OFSP informe :
Par « compétence vaccinale », on entend la capacité à trouver, comprendre et évaluer les informations relatives à la vaccination, puis à prendre sur cette base ses propres décisions en matière de vaccination.
Afin d'identifier un éventuel besoin d'action, l'OFSP a chargé le Centre de compétences en santé de la Fondation Careum d'actualiser les résultats de la dernière enquête de 2018.
L’analyse a porté sur la manière dont la population gère les informations sur la vaccination, sur l’utilisation des différentes sources d’information, ainsi que sur les incertitudes ou les éventuelles idées fausses.
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Le site www.vacciner-suisse.ch est en ligne.
Pour l’instant, il regroupe les contenus des anciens sites de l’OFSP www.sevaccinercontrelagrippe.ch et www.protegerdelagrippe.ch, désormais désactivés.
Dans le futur, il contiendra des informations de l’OFSP sur les autres vaccinations, à la fois pour la population et pour les professionnels.
Source :
Bulletin InfoVac No 9, 2025
