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La Food and Drug Administration (FDA) américaine devrait se prononcer très prochainement sur une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorisation) pour le vaccin anti-Covid-19 de Pfizer/BioNTech. En Suisse, cette possibilité d’autorisation d’utilisation d’urgence pour les vaccins n’est pas prévue par la législation. Swissmedic est en contact étroit avec les autorités internationales partenaires et examine en continu toutes les demandes de vaccins anti-COVID-19. Les entreprises viennent de fournir de nouvelles données concernant leurs vaccins. Les autorisations de mise sur le marché correspondantes pourront être délivrées dès que les données disponibles sur la sécurité, l’efficacité et la qualité seront suffisantes.

Les autorisations d’utilisation d’urgence pour les vaccins ne sont pas des autorisations de mise sur le marché ordinaires. Même dans les pays disposant des instruments juridiques nécessaires pour une mise sur le marché anticipée, les essais se poursuivent. En Suisse, il n’existe aucune base juridique pour l’utilisation d’urgence des vaccins COVID-19 pendant que les demandes d’autorisation sont encore en cours de traitement. Le Parlement et le Conseil fédéral ont décidé que Swissmedic, en tant qu’autorité chargée de la délivrance des autorisations de mise sur le marché, devait examiner soigneusement, selon des critères scientifiques, les documents fournis, dans un souci de protection de la population.

Sécurité et rapidité

Pour une autorisation conditionnelle ou ordinaire de mise sur le marché, les requérants doivent fournir suffisamment de données pertinentes concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité de leurs vaccins. Toutes les demandes soumises à Swissmedic en lien avec la pandémie de COVID-19 sont traitées de manière accélérée avec des effectifs renforcés, mais sans aucun compromis en termes de contenu des activités d’examen. Avec la mise en place de la procédure d’examen en continu pour répondre à la pandémie, Swissmedic s’est doté d’un instrument lui permettant d’examiner immédiatement les données qui lui sont communiquées au fur et à mesure par les entreprises pharmaceutiques. Les entreprises viennent de fournir de nouvelles données concernant leurs vaccins anti-COVID-19, suite à quoi Swissmedic a adressé de nouvelles questions aux requérants.

« Nous espérons recevoir très bientôt les réponses relatives à la sécurité des différents vaccins », explique Raimund Bruhin, directeur de Swissmedic. Avant de poursuivre : « Dès lors que les données à disposition permettront une première évaluation des bénéfices et des risques, Swissmedic se prononcera très vite sur l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ».

L’autorisation d’un vaccin contre le COVID-19 se fera de manière différenciée. Comme pour toute autorisation de mise sur le marché, certaines restrictions pourront s’appliquer dans un premier temps pour divers groupes d’âge ou de risque si ces groupes n’étaient pas suffisamment représentés dans les essais cliniques. Une autorisation de mise sur le marché peut également être limitée dans le temps et être soumise à l’obligation de fournir des données d’étude complémentaires à une date ultérieure.

Source :
Swissmedic, actualiité, 11.12.2020

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