L’association casirivimab et l’imdevimab a obtenu récemment plusieurs nouvelles autorisations d’utilisation de diverses autorités de santé dans le monde.
L’association de ces deux anticorps monoclonaux, déjà connue sous le nom de REGN-COV-2 (casirivimab/ imdevimab concentré pour solution pour perfusion 120mg/mL) bénéficie en Suisse d’une autorisation d’importation et de distribution à durée limitée délivrée par Swissmedic en avril 2021. Elle peut être utilisée dans le traitement des formes légères à modérées de COVID-19 chez les patients à risque élevé d'évolution vers une forme sévère.
Le 20 juillet 2021, la Japon lui a délivré une autorisation définitive de mise sur le marché dans cette indication, sous le nom commercial Ronapreve.
C’est ensuite dans le traitement préventif du COVID-19 que plusieurs autorités de santé ont accordé début août 2021 des autorisations d'utilisation d'urgence :
REGEN-COV-2 est ainsi le premier traitement préventif post-exposition au COVID-19 autorisé aux Etats-Unis. Il peut désormais être utilisé en prophylaxie post-exposition chez les personnes à partir de l’âge de 12 ans (>40kg) qui ne sont pas entièrement vaccinées ou qui sont immuno-compromises et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une forme sévère et d’hospitalisation après avoir été en contact avec des patients infectés par le SARS-CoV-2.
En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé le 6 août 2021 deux autorisations d’accès précoce à Ronapreve dans l’indication « prophylaxie post-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 » mais également « prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 » chez certaines catégories définies de patients adultes et les enfants ≥ 12 ans à haut risque de forme sévère de COVID-19. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-PCR négatif avant toute administration.
REGEN-COV-2 et Ronapreve se présentent sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou d'une solution pour injection sous-cutanée. Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, le médicament doit être administré dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2.
La posologie recommandée en traitement préventif est de 600 mg de casirivimab et 600 mg d’imdevimab administrés par perfusion intraveineuse ou par injection sous-cutanée. Si le risqué d’exposition au SARS-CoV-2 perdure, l’administration est répétée après 4 semaines avec une demi-dose.
Sources :
U.S. Food & Drug Administration, Fact sheet for health care providers Emergency Use Authorization (EUA) of REGEN-COV™ (casirivimab and imdevimab)
Haute Autorité de Santé, RONAPREVE (casirivimab-imdevimab)
DocNews COVID-19 Autorisations d'utilisation d'urgence aux USA, 07.12.2020
Roche Media release, Japan becomes first country to approve Ronapreve (casirivimab and imdevimab)
for the treatment of mild to moderate COVID-19
Swissmedic, Le médicament contre le Covid-19 de la société Roche Pharma (Suisse) SA peut être utilisé en Suisse, 20.04.2021
Swissmedic Out-of-Stock – COVID-19 – Autorisations pour l'importation temporaire et la distribution de médicaments à usage humain
