Swissmedic a autorisé le médicament Vabysmo (faricimab 120 mg/ml, flacon contenant une solution injectable par voie intravitréenne).
Vabysmo est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn). Traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD).
Le faricimab est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) qui agit en inhibant deux voies de signalisation distinctes par neutralisation de l'Ang-2 (angiopoïétine-2) et du VEGF-A (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A). L'Ang-2 provoque une instabilité vasculaire en favorisant la déstabilisation de l'endothélium, la perte de péricytes et l'angiogenèse pathologique et en potentialisant ainsi les fuites vasculaires et les inflammations. En outre, elle sensibilise les vaisseaux sanguins à l'activité du VEGF-A, ce qui accroît encore la déstabilisation vasculaire. L'Ang-2 et le VEGF-A augmentent de manière synergique la perméabilité vasculaire et stimulent la néovascularisation. En inhibant l'Ang-2 et le VEGF-A, le faricimab réduit la perméabilité et l'inflammation vasculaires, inhibe l'angiogenèse pathologique et rétablit la stabilité vasculaire.
Vabysmo doit être administré par un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes. Chaque flacon ne doit être utilisé que pour traiter un seul œil.
Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn)
La dose recommandée de Vabysmo est de 6 mg (0,05 ml) administrés en injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois) lors des 4 premières injections, puis de 6 mg (0,05 ml) administrés en injection intravitréenne à des intervalles allant jusqu'à 16 semaines (tous les 4 mois). L'intervalle entre les injections doit être déterminé sur la base de l'épaisseur du sous-champ central de la fovéa (Central Subfield Thickness, CST) et/ou de l'acuité visuelle du patient, évaluées par le médecin. Chez certains patients, des injections toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois) peuvent s'avérer nécessaires.
La surveillance entre les rendez-vous pour l'administration de la dose se fera en fonction de l'état du patient/de la patiente et du jugement du médecin.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
La dose recommandée de Vabysmo est de 6 mg (0,05 ml) administrés en injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours ou une fois par mois) lors des 4 premières injections. Le traitement peut ensuite être individualisé dans le cadre d'un schéma T&E («Treat-and-extend»). Selon l'évaluation médicale de la CST et/ou de l'acuité visuelle du patient, l'intervalle entre les injections peut être prolongé par paliers progressifs de jusqu'à 4 semaines à un maximum de 16 semaines (4 mois). En cas de détérioration de la CST et/ou de l'acuité visuelle, l'intervalle de traitement doit à nouveau être raccourci en conséquence.
La surveillance entre les rendez-vous pour l'administration de la dose se fera en fonction de l'état du patient/de la patiente et du jugement du médecin, mais une surveillance mensuelle entre les injections n'est pas nécessaire.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Vabysmo étaient les suivants : cataracte (11%), hémorragie conjonctivale (7%), augmentation de la pression intraoculaire (4%), opacités vitréennes (4%), douleurs oculaires (3%) et déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (seulement DMLAn) (3%).
Sources :
Information professionnelle Vabysmo®
Swissmedic Journal 05/2022
