Swissmedic a autorisé le médicament Elzonris® (tagraxofusp 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion).
Elzonris est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes présentant un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB).
Le tagraxofusp est une cytotoxine dirigée contre CD123, composée d'une protéine de fusion recombinante à base d'interleukine‑3 (IL‑3) humaine et d'une toxine diphtérique (TD) tronquée, qui cible les cellules exprimant CD123.
Le tagraxofusp inhibe irréversiblement la synthèse protéique des cellules cibles en inactivant le facteur d'élongation 2 (EF2), et déclenche ainsi une apoptose (mort cellulaire).
La dose recommandée est de 12 μg de tagraxofusp par kg de poids corporel, administrée en perfusion intraveineuse sur une durée de 15 minutes, une fois par jour, du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours. La période d'administration peut être prolongée pour les retards de dose jusqu'au jour 10 du cycle. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Des cas de syndrome d'hyperperméabilité capillaire (CLS), dont des cas menaçant le pronostic vital et des cas fatals, ont été rapportés. La plupart des cas sont survenus au cours des cinq premiers jours du premier cycle de traitement. Les signes et symptômes du CLS les plus fréquents incluaient une prise de poids, une hypoalbuminémie et une hypotension. L'incidence de la prise de poids, d'hypoalbuminémie, d'hypotension et d'augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline était plus élevée chez les patients présentant un CLS que chez ceux ne présentant pas de CLS. Une insuffisance rénale et des lésions rénales aiguës ont été rapportées chez deux patients présentant un NCDPB et chez un patient atteint de LAM suite à un CLS.
L'effet indésirable le plus grave susceptible de se manifester pendant le traitement par Elzonris est le CLS rapporté chez 18% des patients, avec un délai médian jusqu'à la survenue du CLS de 6 jours.
Les effets indésirables survenant chez ≥20% des patients traités par Elzonris étaient les suivants : augmentation du taux de transaminases, hypoalbuminémie, thrombocytopénie, nausée, pyrexie, fatigue et œdème périphérique.
Les effets indésirables de grade 3 et au-delà, conformément aux critères communs de terminologie pour les effets indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse events, CTCAE) et se manifestant chez > 5 % des patients étaient une augmentation du taux de transaminases, une thrombocytopénie, de l'anémie, un syndrome d'hyperperméabilité capillaire et une neutropénie.
Sources :
Information professionnelle Elzonris®
Swissmedic Journal 02/2023
