Swissmedic informe :
Différentes autorités de contrôle des produits thérapeutiques évaluent actuellement des données portant sur le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate. Swissmedic modifie, à titre préventif, les informations sur les médicaments contenant du valproate afin d’informer les hommes des risques potentiels que présente ce principe actif pour l’enfant à naître. Les personnes concernées ne doivent en aucun cas interrompre leurs traitements par ces médicaments sans consulter leur médecin.
Des études d’observation rétrospectives semblent indiquer que le risque de troubles neurologiques du développement peut être majoré chez les enfants dont le père a été traité par valproate au cours des trois mois précédant la conception et/ou au moment de celle-ci. Des investigations sont en cours à ce sujet ; à l’heure actuelle, les résultats des études ne permettent pas de tirer des conclusions définitives.
Par conséquent, les patients qui désirent avoir un enfant en particulier devraient prendre contact avec leur médecin traitant afin de discuter de la nécessité d’une méthode de contraception efficace ou d’examiner s’il est possible de recourir à d’autres méthodes de traitement.
DHPC – Valproate (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Valproat Chrono Desitin®, Orfiril® long, Orfiril®, Valproat Sandoz®, Convulex®)
Risque potentiel pour les enfants de pères traités par valproate - Nouvelle information concernant le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport à ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam.
Les patients de sexe masculin traités par valproate ne doivent pas interrompre leur traitement sans consulter leur médecin, car ils risquent de voir leurs symptômes s’aggraver. Interrompre brutalement un traitement antiépileptique de son propre chef est susceptible notamment de provoquer des crises d’épilepsie. Les patientes et patients qui ont des questions au sujet de leur traitement par valproate doivent consulter leur médecin dans les plus brefs délais.
Les précautions prises jusqu’à présent chez les femmes durant la grossesse en raison du risque de malformations congénitales et de troubles neurologiques du développement doivent continuer d’être observées:
Brochure d’information à l’attention de la patiente – valproate
Source :
Swissmedic, Risque potentiel pour les enfants de pères traités par valproate
