Swissmedic a autorisé le médicament Zepzelca® (lurbinectédine 4 mg, poudre pour un concentré pour préparation d'une solution pour perfusion (IV)).
Zepzelca® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) métastatique ayant progressé après un traitement à base de platine avec un intervalle sans chimiothérapie (IPCT) ultérieur ≥30 jours et sans métastases du système nerveux central (SNC).
La lurbinectédine est un agent alkylant qui se lie aux résidus guaninaux dans la rainure mineure de l'ADN. Le développement d'un adduit entraîne la flexion de l'hélice d'ADN vers la rainure principale et peut inhiber la liaison/l'activité des facteurs de transcription.
Ce processus interrompt le cycle cellulaire et entraîne l'apoptose cellulaire. La lurbinectédine a inhibé l'infiltration des macrophages dans les tumeurs humaines implantées chez la souris.
La dose recommandée est de 3,2 mg/m2 par perfusion intraveineuse pendant 1 heure, répétée tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dans les cohortes de patients atteints d'un CPPC, les événements indésirables hématologiques les plus fréquents (≥20%) (tous grades confondus) étaient l'anémie (94%), la lymphopénie (86%), la leucopénie (79%), la neutropénie (71%) et la thrombocytopénie (44%). Les événements indésirables hématologiques de grade 3/4 survenus chez ≥5% des patients étaient la neutropénie (47%), la lymphopénie (44%), la leucopénie (29%), l'anémie (10%), la thrombocytopénie (7%) et la neutropénie fébrile (5%).
Dans les cohortes de patients atteints d'un CPPC, les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents (≥20%) (tous grades confondus) étaient la fatigue (59%), les nausées (33%), la diminution de l'appétit (22%); les anomalies des tests de la fonction hépatique, dont l'augmentation de l'ALAT (72%), de l'ASAT (45%) et de la phosphatase alcaline (33%); et les anomalies des tests de la fonction rénale, dont l'augmentation de la créatinine (83%), selon l'augmentation de la valeur initiale et de 25% selon la limite supérieure de la normale. La majorité des effets indésirables non hématologiques de grade 3/4 étaient occasionnels; les événements les plus fréquents (survenant chez ≥5% des patients) étaient la fatigue (8%).
Source :
Information professionnelle Zepzelca®
