Swissmedic a autorisé le médicament Alhemo® (concizumab 15 mg/1,5 ml, 60 mg/1,5 ml, 150 mg/1,5 ml et 300 mg/3 ml, solution injectable en stylo prérempli).
Le concizumab est indiqué dans le traitement des adolescents et des adultes (dès 12 ans) atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) qui présentent des inhibiteurs du FIX et ont besoin d'une prophylaxie systématique pour la prévention ou la diminution de fréquence des épisodes hémorragiques.
Le concizumab est un anticorps anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor). Le TFPI est un inhibiteur du facteur Xa (FXa). Le concizumab se lie au TFPI, ce qui empêche ce dernier d'inhiber le FXa. L'augmentation de l'activité du FXa prolonge la phase d'activation de la cascade de coagulation et permet une formation suffisante de thrombine pour assurer une hémostase efficace. Le concizumab agit indépendamment du FVIII et du FIX, et l'effet du concizumab n'est pas affecté par la présence d'anticorps inhibiteurs du FVIII ou du FIX.
Le concizumab n'a pas de relation structurelle ou d'homologie de séquence avec le FVIII ou le FIX et n'induit donc pas ou ne favorise pas le développement d'inhibiteurs directs du FVIII ou du FIX.
Le schéma posologique recommandé est une dose initiale de 1 mg/kg le premier jour, suivie d'une dose quotidienne initiale de 0,2 mg/kg, puis d'une dose quotidienne d'entretien individuelle définie selon le schéma suivant :
_Jour 1 : une dose initiale de 1 mg/kg en injection unique
_Jour 2 et jusqu'à ajustement individuel de la dose d'entretien (voir ci-dessous) : une dose de 0,20 mg/kg en injection unique quotidienne
_4 semaines après l'instauration du traitement : mesure des concentrations plasmatiques de concizumab avant l'administration de la dose par un dosage d'immunoabsorption enzymatique (ELISA) validé du concizumab.
_Dès que le résultat de la concentration plasmatique de concizumab est disponible pour la semaine 4, la dose d'entretien individuelle est déterminée.
L'effet indésirable médicamenteux le plus fréquent, rapporté chez ≥10% des patients traités par au moins une dose de concizumab, était les réactions au site d'injection (22,8%).
Deux patients (hémophilie B avec inhibiteurs) ayant reçu une prophylaxie par concizumab lors des études cliniques ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, à savoir des réactions d'hypersensibilité.
Sources :
Information professionnelle Alhemo®
Swissmedic Journal 08/2023
