Swissmedic a autorisé le médicament Beyfortus® (nirsévimab, 50 mg/ 0.5 ml et 100 mg/ 1ml, solution injectable en seringue prérempli).
Beyfortus est indiqué pour la prophylaxie des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez :
i. les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de VRS ;
ii. les jeunes enfants âgés de 24 mois ou moins qui sont toujours susceptibles de contracter une infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison de VRS
Le nirsévimab est un anticorps monoclonal humain recombinant neutralisant à action prolongée de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) dirigé contre la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (protéine F du VRS) en conformation pré-fusion, qui a été modifié par une triple substitution d'acides aminés (YTE) dans la région Fc pour prolonger la demi-vie sérique. Le nirsévimab se lie à un épitope hautement conservé du site antigénique Ø sur la protéine de pré-fusion avec des constantes de dissociation KD = 0,12 nM et KD = 1,22 nM respectivement pour les sous-types A et B du VRS. Le nirsévimab inhibe l'étape essentielle de fusion membranaire dans le processus de pénétration virale, en neutralisant le virus et en bloquant la fusion cellulaire.
Nouveau-nés et nourrissons : première saison de VRS
La posologie recommandée est une dose unique de 50 mg administrée par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est < 5 kg et une dose unique de 100 mg pour les nourrissons dont le poids est ≥5 kg.
Chez les nouveau-nés/nourrissons nés pendant la saison du VRS ou qui entrent dans la saison du VRS, Beyfortus doit être administré dès la naissance.
Chez les nourrissons nés en dehors de la saison du VRS, Beyfortus doit être administré une fois avant le début de la saison de VRS, en tenant compte de la durée de protection assurée par Beyfortus.
Unerwünschte Wirkungen
Source :
Information professionnelle Beyfortus®
