Swissmedic a autorisé le médicament Filspari® (sparsentan 200 mg et 400 mg, comprimés pelliculés).
Filspari est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une néphropathie à immunoglobulines A (NIgA) primitive et présentant une protéinurie ≥1,0 g/jour (ou un rapport protéinurie/créatininurie ≥0,75 g/g).
En raison d'une documentation incomplète au moment de l'examen de la demande, cette indication est autorisée pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation sans charge spécifique.
Le sparsentan est un antagoniste double des récepteurs de l'endothéline et de l'angiotensine.
Il s'agit d'une molécule unique, qui agit en tant qu'antagoniste à forte affinité et à double action à la fois du récepteur de type A de l'endothéline (ETAR) et du récepteur de type 1 de l'angiotensine (AT1R). L'endothéline 1 (via ETAR) et l'angiotensine II (via AT1R) interviennent dans des processus qui conduisent à la progression de la NIgA, tels que les effets hémodynamiques et la prolifération des cellules mésangiales, l'expression et l'activité accrues des médiateurs pro-inflammatoires et profibrotiques, les lésions des podocytes et le stress oxydant. Le sparsentan inhibe l'activation d'ETAR et d'AT1R, réduisant ainsi la protéinurie et ralentissant la progression de la maladie rénale.
Il convient d'instaurer le traitement par Filspari à une dose de 200 mg une fois par jour pendant 14 jours, puis d'augmenter la dose en fonction de la tolérance pour atteindre une dose d'entretien de 400 mg une fois par jour.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l'hypotension (9 %), l'hyperkaliémie (7 %), les étourdissements (7 %) et les œdèmes périphériques (5 %). L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté était l'insuffisance rénale aiguë (1 %).
Source :
Information professionnelle Filspari®
