La FDA a donné son feu vert en 2018 à la commercialisation d’un nouveau traitement pour soulager les douleurs modérées à sévères associées à l’endométriose: l’elagolix (ORILISSA™), un antagoniste de la GnRH administré par voie orale.
Aucune information n’est encore disponible concernant son introduction sur le marché européen ou suisse.
La prise en charge de l’endométriose douloureuse repose actuellement en première intention sur des traitements hormonaux (contraceptifs estroprogestatifs, dispositif intra-utérin avec progestatif (Mirena ®). Dans les formes sévères, un analogue de la GnRH peut être prescrit pour bloquer la fonction ovarienne. Le diénogest (Visanne ®) est un traitement de 2e intention après échec des analogues de la GnRH.
L'elagolix supprime la sécrétion des gonadotrophines par compétition au niveau du récepteur membranaire et induit une hypoestrogénie.
L’approbation de la FDA repose sur deux études, Elaris-I et Elaris-II qui ont réuni les données de 1700 femmes souffrant de douleurs modérées à sévères associées à leur endométriose, traitées aux doses de 150 mg 1x/j ou 200 mg 2x/j. Dans l’étude Elaris-I, les taux de réponse à la dysménorrhée après 3 mois de traitement étaient de 46,4 % pour la faible dose et de 75,8 % pour la forte dose, par rapport à 19,8 % pour le placebo. Dans l’étude Elaris-II, ils étaient respectivement de 43,4 %, 72,4% et 22,7% pour le placebo. Pour les douleurs pelviennes non menstruelles, les taux de réponse étaient également supérieurs pour l’elagolix par rapport au placebo. Les réponses concernant la dysménorrhée et les douleurs pelviennes non menstruelles ont été maintenues à 6 mois.
Les effets secondaires anti-estrogéniques comme les bouffées de chaleur et les hyperlipidémies étaient fréquents. En raison de la perte minérale osseuse dose-dépendante, qui peut ne pas être complètement réversible après l’arrêt du traitement, la durée d’utilisation recommandée de l’elagolix est limitée à 24 mois pour le faible dosage et 6 mois pour le fort dosage.
Sources :
_FDA - online, Prescribing Information ORILISSA™
_HAS - recommandation de bonne pratique, prise en charge de l’endométriose, décembre 2017
