Le Comité des médicaments de l’Agence européenne du médicament EMA a donné un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle* de l’andexanet alpha (Ondexxya™), premier antidote de l’apixaban (Eliquis®) et du rivaroxaban (Xarelto®).
Ondexxya™ est destiné à être utilisé lorsqu’une inversion de l'anticoagulation est nécessaire en raison d'un saignement potentiellement mortel ou incontrôlé.
Aucune information n’est encore disponible concernant sa commercialisation en Suisse.

L’andexanet alpha est une forme recombinante du facteur Xa qui se lie à l’apixaban et au rivaroxaban avec une haute affinité, les rendant ainsi inefficaces. Dans les essais cliniques, il a permis d'inverser l'effet anticoagulant des deux anticoagulants oraux directs dans les 2 minutes suivant son administration.

Ondexxya™ se présente sous la forme de poudre à 200 mg pour la préparation d'une solution pour perfusion.
Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite du traitement par Ondexxya™, un effet pro-thrombotique ne peut donc être exclu. La corrélation entre l'activité anti-facteur Xa et l'efficacité hémostatique chez les patients hémorragiques doit encore être confirmée, de même que la posologie.

L’idarucizumab (Praxbind®), un antidote spécifique du dabigatran, est enregistré en Suisse depuis 2016.

    * Autorisation de mise sur le marché conditionnelle : autorisation de durée limitée, avec engagement de la part du titulaire d’AMM de compléter les études cliniques sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité.

Sources :
_Revue Médicale Suisse, actualités mars 2019
_EMA - online, Press release 01/03/2019

LINKS
_The New England Journal of Medicine – online
 Andexanet Alfa for Acute Major Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors, August 2016

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