La révision de la LPTh a entraîné des modifications de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OaMéd) qui sont entrées en vigueur en début d'année.
Depuis le 1er janvier 2019, il n’est plus nécessaire de demander à Swissmedic une autorisation spéciale d’importation pour importer en Suisse un vaccin autorisé dans un pays disposant d’un contrôle des médicaments équivalent au notre.
Les produits sanguins stables et les vaccins sont soumis en Suisse à la libération officielle des lots par Swissmedic. Nos laboratoires sont membres à part entière du réseau européen OCABR (Official Control Authority Batch Release) si bien que les libérations de lots décidées dans les pays de l'Union européenne sont reconnues sans analyse supplémentaire par notre division OMC et réciproquement.
De manière plus générale, les conditions d’importation d’un médicament prêt à l'emploi non autorisé en Suisse doivent être respectées, notamment :
_importation en petite quantité pour le traitement d’un patient donné
_le médicament importé doit être autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au notre
_aucun médicament de substitution n’est enregistré ou disponible en Suisse ou un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse n’est pas approprié.
Sources :
_Swissmedic Aide-mémoire "Permis d’importation à l’unité pour les médicaments immunologiques, le sang ou les produits sanguins" (BW301_30_001f_MB)
_OaMéd Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l'emploi non autorisés
_Swissmedic, Libération officielle des lots
_Concil of Europe, Contact persons for results and questions concerning EU/EEA Official Control Authority Batch Release
