Les monographies des sartans - candésartan cilexétil, irbésartan, losartan potassique, olmésartan médoxomil et valsartan - ont été révisées dans la 10e édition de la Ph. Eur., elles entreront en vigueur le 1er janvier 2020.
Des limites temporaires strictes ont désormais été définies pour le contrôles des impuretés de type nitrosamine, N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) et N-Nitrosodiéthylamine (NDEA).
La rubrique « Production » a été complétée. Il est désormais précisé que la NDMA et NDEA sont classées comme probablement cancérigènes pour l’homme. Les fabricants doivent dès lors s’assurer que leurs procédés de fabrication ne génèrent pas ces impuretés, et sont tenus de mettre au point des stratégies de contrôle appropriées.
Afin de permettre à ces derniers d'instaurer un contrôle idoine de leurs procédés de fabrication et de modifier ces procédés si nécessaire, les autorités compétentes ont convenu de leur accorder une période transitoire de deux ans. Pendant cette période, les valeurs limites strictes devront être respectées pour ces impuretés.
Source :
_Swissmedic online
