Pour la première fois, Swissmedic a autorisé une nouvelle substance active (NAS) conjointement avec deux autorités partenaires, Santé Canada et la Therapeutic Goods Agency (TGA) australienne. Les trois agences se sont appuyées sur cette nouvelle forme de collaboration pour autoriser dans leur pays la mise sur le marché du baloxavir marboxil (Xofluza®) pour le traitement de la grippe non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus.
L’antiviral Xofluza™ avait déjà été autorisé au Japon en mars 2018 et aux Etats-Unis en octobre de la même année.
L’évaluation de la demande d’AMM a été répartie entre les trois autorités réglementaires. Chacune d’elles a en outre examiné certains points de manière indépendante, notamment le plan de gestion des risques, puis finalement décidé de la mise sur le marché du médicament de manière souveraine. Le baloxavir marboxil a ainsi été autorisé par les trois autorités réglementaires au terme d’une période d’examen de seulement 265 jours. La date de commercialisation en Suisse n’est pas encore connue.
Le baloxavir marboxil est un promédicament. Le métabolite actif, baloxavir, est un inhibiteur sélectif de
l'activité endonucléase de la protéine polymérase acide (PA), une enzyme spécifique du virus de la grippe nécessaire à la réplication virale. Il agit différemment des inhibiteurs de la neuranimidase comme l’oseltamivir (Tamiflu) qui s’opposent à la libération des nouveaux virus à partir des cellules infectées.
Ce nouveau traitement possède l’avantage d’être administré p.o. en une dose unique dans les 48 heures après l'apparition des symptômes de la grippe. La posologie est adaptée au poids corporel : 40 mg pour les patients de 40 à 80 kg, 80 mg pour les patients > 80 kg.
Sources :
Swissmedic Communications 25.02.2020: Collaboration internationale dans le secteur des produits thérapeutiques
The Medical Letter 01/2019, Baloxavir marboxil pour traiter la grippe Xofluza (USA)
Xofluza®, Highlights of Prescribing Information, Highlights of Prescribing Information
