DHPC/HPC
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Information relative à la sécurité pour le produit NORDIMET® PEN
Préparation : Nordimet, Solution pour injection dans un stylo prérempli
No d’autorisation : 66568
Principe actif : methotrexatum
Titulaire de l’autorisation : Nordic Pharma GmbH
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Update – Information importante concernant Simulect préparation injectable à 10 mg et 20 mg
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Risque potentiel pour les enfants de pères traités par valproate - Nouvelle information concernant le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport à ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam
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Erreur dans la section "Autres indications, conseils de manipulation" de l'information professionnelle sur le medicament
Préparation : Opdualag, Solution à diluer pour perfusion
No d’autorisation : 68609
Principes actifs : relatlimabum, nivolumabum
Titulaire de l’autorisation : Bristol-Myers Squibb SA
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Modifications importantes des remarques concernant la manipulation du stylo prérempli
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En cas d’utilisation de la préparation Becetamol Gouttes à la posologie recommandée, la concentration en propylène glycol dépasse les seuils définis chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 5 ans.
Du fait des risques sanitaires découlant de concentrations élevées de propylène glycol dans la préparation Becetamol Gouttes, Swissmedic vous informe que ce médicament ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
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Information importante concernant Simulect préparation injectable à 10 mg et 20 mg
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Risque accru de tumeurs malignes, d’événements cardiovasculaires graves (MACE), d’infections graves, de thromboses et de mortalité globale
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Levée de la mesure de précaution de la filtration supplémentaire avant administration
Préparation : Mitem 20 mg, poudre pour la préparation d'une solution injectable ou perfusable ou pour l‘administration par voie intravésicale
No d’autorisation : 63237
Principe actif : mitomycinum
Titulaire de l’autorisation : Curatis AG
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Possible étiquetage erroné des produits Allergovit® et Novo-Helisen Depot®
Préparations : toutes les préparations Allergovit et Novo-Helisen Depot
Titulaire de l’autorisation : Allergopharma AG
Lots : tous les lots
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Ajout de nouvelles directives sur l'ajustement de la posologie en raison de toxicités cardiaques et mise à jour des directives concernant les toxicités non cardiaques
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Pénurie d’approvisionnement temporaire
Préparation : Sabril, comprimés pelliculés
No d’autorisation : 50043
Principe actif : vigabatrinum
Titulaire de l’autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Troubles visuels, y compris risque de perte de la vision sévère, nécessité d'instaurer une surveillance chez les patients pédiatriques
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Microfissure au fond d’un flacon de Besponsa
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Ajustement posologique en cas de troubles de la fonction rénale et potentiel d’interactions de Paxlovid avec d’autres médicaments
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Livraison temporaire de Palexia® retard avec des informations destinées aux patients incorrectes
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Modification de la durée de conservation de Zinforo 600 mg/flacon après la dilution
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Risque accru de thrombose, y compris d'infarctus cérébral, en cas d’arrêt soudain du traitement
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Restriction de l'indication en raison du risque de lésions hépatiques graves
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Preuves d’une hausse du risque de mortalité chez les patients en soins intensifs ≤ 65 ans en cas d’utilisation de la dexmédétomidine pour une sédation profonde
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Mises en garde, précautions et instructions particulières concernant l’ajustement de la dose dans le cadre de la prise en charge de l’anémie hémolytique
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Préparation : Diazepam-Mepha rectal, microclisma
No d’autorisation : 41756
Principe actif : diazepamum
Titulaire de l’autorisation : Mepha Pharma AG
La société Mepha Pharma AG informe d’une possible non-étanchéité de microclismes.
Source :
Swissmedic, DHPC – Diazepam-Mepha rectal, microclisma
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Préparation : Mitem 20 mg, poudre pour la préparation d'une solution injectable ou perfusable ou pour l‘administration par voie intravésicale
No d’autorisation : 63237
Principe actif : mitomycinum
Titulaire de l’autorisation : Curatis AG
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De rares cas de lésions hépatiques sévères (notamment insuffisance hépatique, hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, transplantation hépatique) ont été signalés après la mise sur le marché de l’acétate de glatiramère. Une surveillance du foie avant et pendant le traitement par des médicaments contenant de l’acétate de glatiramère est donc désormais recommandée.
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Risque accru d’évènements cardiovasculaires indésirables graves et de tumeurs malignes lors de l’utilisation du tofacitinib comparé aux inhibiteurs du TNF-alpha
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Les résultats initiaux d’un essai clinique indiquent une augmentation de l’incidence d’inflammations intraoculaires (IIO), y compris la vascularite rétinienne (VR) et l’occlusion vasculaire rétinienne (OVR) à des de doses de brolucizumab toutes les 4 semaines au-delà des trois premières doses («phase de saturation») par rapport à l’aflibercept.
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Risque de myocardite et de péricardite
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Préparation et no d’autorisation :
Hycamtin, lyophilisat (N° d'autorisation 53857)
Hycamtin, capsules (N° d'autorisation 58589)
Principe actif topotecanum
Titulaire de l’autorisation Novartis Pharma Schweiz AG
La société Novartis Pharma Schweiz AG vous informe d'une divergence entre l'information professionnelle suisse relative à Hycamtin et le résumé des caractéristiques du produit européen (RCP UE) ainsi que l'information sur le produit pour les États-Unis (US PI) :
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Les résultats préliminaires d’un essai clinique suggèrent un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables graves et de tumeurs malignes (à l’exclusion des NMSC) lors de l’utilisation du tofacitinib comparé aux inhibiteurs du TNF-alpha.
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Risque de « régurgitation/insuffisance des valves cardiaques» sous antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée
