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DHPC/HPC


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De rares cas de lésions hépatiques sévères (notamment insuffisance hépatique, hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, transplantation hépatique) ont été signalés après la mise sur le marché de l’acétate de glatiramère. Une surveillance du foie avant et pendant le traitement par des médicaments contenant de l’acétate de glatiramère est donc désormais recommandée.


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Risque accru d’évènements cardiovasculaires indésirables graves et de tumeurs malignes lors de l’utilisation du tofacitinib comparé aux inhibiteurs du TNF-alpha


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Les résultats initiaux d’un essai clinique indiquent une augmentation de l’incidence d’inflammations intraoculaires (IIO), y compris la vascularite rétinienne (VR) et l’occlusion vasculaire rétinienne (OVR) à des de doses de brolucizumab toutes les 4 semaines au-delà des trois premières doses («phase de saturation») par rapport à l’aflibercept.


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Risque de myocardite et de péricardite


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Préparation et no d’autorisation :
Hycamtin, lyophilisat (N° d'autorisation 53857)
Hycamtin, capsules  (N° d'autorisation 58589)
Principe actif topotecanum
Titulaire de l’autorisation Novartis Pharma Schweiz AG

La société Novartis Pharma Schweiz AG vous informe d'une divergence entre l'information professionnelle suisse relative à Hycamtin et le résumé des caractéristiques du produit européen (RCP UE) ainsi que l'information sur le produit pour les États-Unis (US PI) :


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Les résultats préliminaires d’un essai clinique suggèrent un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables graves et de tumeurs malignes (à l’exclusion des NMSC) lors de l’utilisation du tofacitinib comparé aux inhibiteurs du TNF-alpha.


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Risque de « régurgitation/insuffisance des valves cardiaques» sous antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée


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Risque de lésion hépatique d'origine médicamenteuse


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Contrôle des lots et remplacement des filtres Sartorius 5 μm joints


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Suppression de la posologie de 10 mg 2x/jour dans la polyarthrite rhumatoïde et informations supplémentaires sur le risque accru de thromboembolie veineuse et la mortalité globale


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Limitations d’emploi et suppression de la posologie de 2 g


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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes :
Par la présente, nous souhaitons vous faire part de nouvelles informations importantes concernant la sécurité de Tecentriq®, un médicament indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), du cancer du poumon à petites cellules (CPPC), du carcinome urothélial, du cancer du sein triplement négatif, du mélanome et du carcinome hépatocellulaire (consultez l’information professionnelle pour des informations détaillées sur les domaines d’utilisation).


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Arrêt de la production / interruption de l’approvisionnement en dispositifs médicaux importants


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Toxicité potentiellement mortelle des fluoropyrimidines en cas d’utilisation peu de temps avant, pendant ou dans les quatre semaines suivant un traitement par brivudine


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Informations de reconstitution incorrectes sur la boîte pliante - Danger de surdosage



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Nouvel effet indésirable cutané d’un médicament et contre-indication pour Xenetix


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Difficultés peuvent survenir lors du vissage de l'adaptateur Luer Lock


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Information sur la préparation et l’injection correctes de la seringue préremplie


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Restriction de l’indication, contre-indications supplémentaires et mesures de minimisation des risques


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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH communique l’information suivante :
_Le traitement par la flucytosine est contre-indiqué chez les patients atteints d’un déficit total connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (déficit en DPD) en raison d’un risque de toxicité menaçant le pronostic vital.
_Un risque accru de toxicité sévère existe également chez les patients atteints d’un déficit partiel en DPD.
_La détermination de l’activité DPD peut être envisagée lorsqu’une toxicité médicamenteuse est confirmée ou suspectée.
_En cas de toxicité médicamenteuse, l’arrêt du traitement par la flucytosine doit être envisagé.
_Aucun test de déficit en DPD n’est cependant prescrit avant le début du traitement afin d’éviter des retards dans la thérapie antimycosique.

Source : Swissmedic, DHPC – Ancotil® (flucytosine), solution pour perfusion 1 % (IV)


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Préparation : Thiopental Inresa, poudre pour la préparation d'une solution injectable/solution pour perfusion
No d'autorisation : 62451 
Principe actif : thiopentalum natricum 
Titulaire de l'autorisation : Ospedalia AG 

La restriction de l’utilisation du Thiopental Inresa qui été communiqué en août 2018 via DHPC peut être levée à partir du nouveau lot 4019T-536. Toutes les indications approuvées dans l’information professionnelle peuvent être à nouveau appliquées.

Source :
Swissmedic, HPC – Thiopental Inresa, poudre pour la préparation d'une solution injectable/solution pour perfusion


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Les résultats de trois nouvelles études épidémiologiques qui ont été évaluées et qui se rapportent à l’utilisation de médicaments contenant de l’ondansétron pendant la grossesse ont été publiés dans quatre publications de Parker et al (2018), Lemon et al (2019) et Huybrechts et al (2018, 2020). Dans ces études, le risque de malformations congénitales spécifiques incluant les fentes labiopalatines et les malformations cardiaques a été évalué chez les enfants dont les mères avaient été traitées par l’ondansétron au cours du premier trimestre de grossesse.

Source :
Swissmedic, DHPC – Études épidémiologiques publiées récemment visant à évaluer le risque de malformations congénitales


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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:

L’expression du dosage d’Onivyde a été modifiée:
Soyez vigilant quant au risque d’erreur médicamenteuse et assurez-vous que la dose a été correctement calculée.


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Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché Sanofi et Helvepharm communiquent les informations suivantes:

L'hydroxychloroquine n’a, nulle part dans le monde, d'autorisation de mise sur le marché pour la gestion de COVID-19. Par conséquent, toute prescription d'hydroxychloroquine à cette fin médicale est un usage hors AMM (« off-label use »). À ce jour, les données cliniques sont insuffisantes pour tirer une conclusion sur l'efficacité clinique et la sécurité de l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients COVID-19, que ce soit en monothérapie ou en combinaison avec d'autres médicaments tels que l'azithromycine.


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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter (Suisse) SA communique l’information suivante :
Esmya® est retiré du marché pendant la procédure d’évaluation du risque actuellement en cours et ce, dès à présent.
Esmya® ne doit être initié chez aucune nouvelle patiente.
Chez les patientes déjà sous traitement par Esmya®, le traitement doit être interrompu.
Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués dans les 2 à 4 semaines suivant la fin du traitement.
Il faut informer les patientes qu’elles doivent immédiatement signaler les éventuels signes et symptômes de lésion hépatique (nausées, vomissements, douleurs sous le rebord costal droit, anorexie, asthénie, jaunisse), ces derniers pouvant également survenir après la fin du traitement.

Source :
Swissmedic, DHPC – Esmya (acétate d’ulipristal)


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En accord avec Swissmedic, Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants:
Résumé
Dernièrement, des manifestations cliniques de DILI, probablement provoquées par des réactions idiosyncrasiques à la pirfénidone, ont été rapportées chez certains patients, incluant des cas avec une issue fatale. Sur la base de ces connaissances, l’information professionnelle est actualisée afin de décrire de manière adaptée le risque d’une DILI cliniquement pertinente et de recommander une surveillance supplémentaire de la fonction hépatique en cas de survenue de signes ou symptômes cliniques indiquant une lésion hépatique.

Source :
Swissmedic, DHPC – Esbriet® (pirfénidone)


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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd. communique l’information suivante:
L'autorisation de Picato® est suspendue en raison d'un risque accru de cancer de la peau
Des cas de carcinome épidermoïde en lien avec un traitement par le mébutate d’ingénol ont été signalés chez certains patients.
Certaines études cliniques montrent une incidence accrue de cancer de la peau.
Les professionnels de la santé doivent recommander aux patients de faire attention à l’apparition de modifications cutanées et de consulter immédiatement un médecin en cas de telles modifications.

Source :
Swissmedic, DHPC – Picato ® (mébutate d’ingénol)


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En accord avec Swissmedic, Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants:

Résumé
Un article de synthèse de la littérature spécialisée a décelé des indices indirects d’un risque éventuel d’injection intramusculaire chez les patients âgés de moins de 12 ans atteints d’une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) ou d’une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp). Aucun cas d’injection intramusculaire confirmée ou d’effets indésirables associés à une telle injection, ayant un lien direct avec le stylo prérempli, n’a été rapporté dans l’ensemble de la base de données de sécurité de Roche.


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La société Pfizer PFE Switzerland GmbH vous informe par la présente de l'adaptation nécessaire des instructions de stockage de la solution pour perfusion.


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En accord avec Swissmedic, Janssen-Cilag AG souhaite vous informer de ce qui suit:

Les informations professionnelles suisses s’appliquant à l’ensemble des formes d’administration ont été complètement révisées et des remarques importantes concernant des restrictions d’emploi ainsi que la posologie ont été ajoutées.

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