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Informations de reconstitution incorrectes sur la boîte pliante - Danger de surdosage

Préparation : Kadcyla, poudre stérile pour solution à diluer pour perfusion
No d'autorisation : 62892
Principe actif : trastuzumabum emtansinum
Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Suisse) SA
Lot concerné : B2004B06

Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer de ce qui suit:

Sur l’emballage de Kadcyla 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion du lot B2004B06, la dilution est déclarée de manière incorrecte.

La boîte pliante indique que la poudre est reconstituée avec 5 ml d'eau pour injection afin d'obtenir une concentration de 20 mg/ml de Trastuzumabum Emtansinum. Cependant, pour obtenir cette concentration, il faut précisément 8 ml d'eau pour injection. Une reconstitution incorrecte entraînera une concentration plus élevée de 32 mg/ml (au lieu de 20 mg/ml) et donc un surdosage possible de Kadcyla (Trastuzumabum Emtansinum).

L'erreur se limite à l’emballage de Kadcyla 160 mg du lot B2004B06. Les autres lots de Kadcyla 160 mg ne sont pas concernés. Les emballages de Kadcyla 100 mg ne sont pas non plus affectés par cette déviation.

Source :
Swissmedic, DHPC – Kadcyla, poudre stérile pour solution à diluer pour perfusion

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