Preuves d’une hausse du risque de mortalité chez les patients en soins intensifs ≤ 65 ans en cas d’utilisation de la dexmédétomidine pour une sédation profonde
Orion tient à vous informer de ce qui suit en coordination avec Swissmedic :
L’étude SPICE III était une étude clinique randomisée intégrant 3‘904 patients adultes en état critique hospitalisés en soins intensifs chez lesquels l’effet de la sédation par la dexmédétomidine a été comparé à celui du « traitement standard ordinaire » sur la mortalité toutes causes. En termes de mortalité totale à 90 jours, l’étude n’a permis d’observer aucune différence entre le groupe de la dexmédétomidine et le groupe du traitement standard (mortalité de 29.1 % dans les deux groupes).
L’étude a démontré un effet de l’âge sur le risque de mortalité. La dexmédétomidine a été associée au sein du groupe d’âge ≤ 65 ans à un risque de mortalité supérieur à celui d’autres sédatifs (odds ratio 1.26; intervalle de confiance à 95 % 1.02 à 1.56). Le mécanisme fondamental est inconnu.
Cette hétérogénéité de l’effet sur la mortalité en fonction de l’âge était la plus marquée dans les cas où la dexmédétomidine avait été administrée précocement à haute dose afin d’obtenir la sédation profonde de patients hospitalisés pour d’autres raisons que pour une prise en charge post-opératoire. Cette hétérogénéité a augmenté simultanément à la hausse du score APACHE II.
L’effet sur la mortalité n’était pas décelable en cas d’administration de la dexmédétomidine en vue d’une sédation légère.
Chez les patients plus jeunes, ces résultats doivent être mis en balance avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs.
Chez les patients en soins intensifs, la dexmédétomidine n’est autorisée que pour obtenir un niveau de sédation pas supérieur à -3 sur l’échelle RASS.
Source :
Swissmedic, DHPC – Dexdor® (dexmédétomidine)
