L’évaluation des déclarations d’effets secondaires présumés est un élément important pour surveiller de manière continue la sécurité des médicaments. En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer à Swissmedic les effets secondaires graves ou jusque-là inconnus. Pour ce faire, ils utilisent depuis plusieurs années le portail de cyberadministration ElViS (système de vigilance électronique). Même s’ils ne disposent pas de connaissances médicales, les patients, leurs proches ou les tiers intéressés peuvent aussi déclarer à Swissmedic des effets secondaires et des incidents par voie électronique.
Le nouveau formulaire en ligne prévu pour la déclaration des effets secondaires par les particuliers garantit une transmission sûre des données. La personne qui souhaite faire une déclaration saisit elle-même, sous une forme structurée, toutes les données nécessaires à l’établissement d’une déclaration valable et exploitable. À la suite de l’envoi du formulaire, elle reçoit un accusé de réception automatique au sein même de l’application – aucun avis supplémentaire n’est envoyé par e-mail. Les données sont directement enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de
Swissmedic qui répertorie les suspicions d’effets secondaires de médicaments déclarées en Suisse.
Swissmedic examine toutes les déclarations reçues. Les déclarations font l’objet d’une évaluation médicale spécialisée en collaboration avec les six centres régionaux de pharmacovigilance situés à Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano et Zurich. En cas de besoin de renseignements complémentaires, les auteurs des déclarations sont contactés par e-mail et reçoivent un lien pour saisir en ligne les informations demandées a posteriori.
Toutes les déclarations reçues par Swissmedic sont aussi transmises sous forme anonymisée au titulaire de l’autorisation du médicament en question et enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance mondiale de l’OMS à Uppsala (Suède). Ainsi, les déclarations sont également disponibles pour des analyses internationales.
La déclaration d’effets secondaires ou de suspicions de tels événements contribue de manière importante à la sécurité des médicaments et des vaccins, mais ne remplace en aucun cas un examen ou un diagnostic médical. Les patients doivent toujours s’adresser à leur médecin traitant en cas de questions de santé. Swissmedic ne peut pas répondre aux questions individuelles relatives à des traitements ou à la santé ni formuler aucune recommandation dans ces domaines.
Les déclarations d’effets secondaires sont souvent le premier élément indiquant que des médicaments et des vaccins présentent des risques encore inconnus ou insuffisamment décrits. Elles peuvent être le point de départ d’investigations supplémentaires visant à confirmer et à analyser de manière encore plus précise des risques potentiels. En général, il faut plusieurs déclarations pour qu’on puisse partir du principe qu’il s’agit d’une première indication d’un risque.
Source :
Swissmedic, Déclaration d’effets secondaires par voie électronique: nouveau formulaire de déclaration en ligne destiné aux personnes concernées ou à leurs proches
