Selon l’Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd), la déclaration complète des excipients pour les médicaments à usage humain est en vigueur en Suisse depuis le 1er janvier 2019.

Déclaration complète signifie que :
a. tous les principes actifs doivent faire l’objet d’une déclaration quantitative.
b. tous les excipients doivent être déclarés, quelle que soit la quantité.

Tous les excipients revêtant un intérêt particulier sont mentionnés dans l’annexe 3a de l’OEMéd (voir lien Swissmedic ci-dessous). Ils doivent être déclarés :
- quantitativement dans l’information destinée aux professionnels
- qualitativement dans l’information destinée aux patients, sur le récipient et l’emballage extérieur.

La présence d’un excipient revêtant un intérêt particulier exige généralement l’ajout d’un avertissement (OEMéd annexe 3, p. ex. « La tartrazine (E 102) peut provoquer des réactions allergiques »). Si un numéro E est attribué à un excipient revêtant un intérêt particulier, il doit être mentionné ; la seule mention de ce dernier suffit.
Les déclarations négatives, par ex. sans lactose, sont interdites.

L’adaptation de l’information professionnelle, de l’information aux patients et des textes d’emballage des médicaments autorisés sera mise en oeuvre sur cinq ans à partir du 1er janvier 2019 (horizon temporel pour le renouvellement de toutes les AMM actuelles).

Source :
_Swissmedic, Bases légales régissant les produits thérapeutiques en Suisse : Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd

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