Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Omvoh® (Mirikizumab 300 mg/15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
Omvoh ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, bei denen konventionelle Therapien oder die Behandlung mit einem Biologikum ungenügend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
Mirikizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, gegen Interleukin 23 (anti‑IL‑23) IgG4 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an die p19 Untereinheit des humanen IL-23 Zytokins bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23 Rezeptor hemmt. Eine Kreuzreaktivität mit anderen Mitgliedern der IL-12 Zytokin-Familie (diese sind IL-12, IL-27 und IL-35) wurde nicht beobachtet.
IL‑23 ist ein wichtiger Treiber der mukosalen Entzündung bei Colitis ulcerosa und hat Einfluss auf die Differenzierung, Expansion und das Überleben von T-Zell-Subtypen sowie Subtypen der angeborenen Immunzellen, die einen Ursprung für pro-inflammatorische Zytokine darstellen. Forschungen in Tiermodellen haben gezeigt, dass eine genetische Löschung oder pharmakologische Hemmung von IL-23p19 die intestinale Entzündung lindern oder verhindern kann.
Das empfohlene Dosierungsschema für Mirikizumab besteht aus 2 Teilen:
Therapieeinleitung
Induktionsdosis mit Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 300 mg als intravenöse Infusion während mindestens 30 Minuten in Woche 0, 4 und 8.
Erhaltungstherapie
Erhaltungsdosis mit Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen: 200 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen mit Beginn in Woche 12, nach Abschluss der Induktionsdosierung.
Eine volle Erhaltungsdosis besteht aus zwei Fertigspritzen zu 100 mg oder zwei Fertigpens zu 100 mg.
Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich erwachsene Patienten Omvoh selbst injizieren.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen waren Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis), Arthralgien, Reaktionen an der Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung, , Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Quelle:
Fachinformation Omvoh®
