Aux États-Unis, la FDA a accordé récemment en peu de temps des autorisations d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour trois traitements du COVID-19.
Le baricitinib (Olumiant®) est un inhibiteur des Janus kinases (JAK) déjà connu et autorisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Son utilisation chez les patients COVID-19 est strictement définie dans le cadre de l'EUA récemment accordée aux Etats-Unis. Le baricitinib peut être utilisé uniquement en association avec le remdesivir (Veklury®) chez les patients hospitalisés à partir de l’âge de deux ans avec une infection présumée ou confirmée par le SARS-CoV-2. Son utilisation est par ailleurs réservée aux patients qui ont besoin d’un supplément d'oxygène, d’une ventilation invasive ou d'une oxygénation extracorporelle par membrane.
L'EUA se base sur les résultats de l'étude ACTT-2, qui a montré une réduction de la durée de rétablissement d’un jour par rapport au remdesivir plus placebo.
A signaler que l'OMS a récemment formulé dans ses directives des commentaires critiques sur les avantages réels du remdesivir seul.
La seconde EUA concerne le REGN-COV-2, une association de deux anticorps monoclonaux, le casirivimab et l’imdevimab, qui ciblent de manière non compétitive la protéine spike du SARS-CoV-2 sur deux épitopes différents.
Administré en dose unique par voie intraveineuse, ce cocktail d’anticorps est autorisé dans le traitement des formes légères à modérées de COVID-19 chez les patients à partir de l’âge de 12 ans (>40kg) qui présentent un risque élevé d'évolution vers une forme sévère. Les facteurs de risque comprennent les maladies chroniques et un âge de 65 ans ou plus. Le traitement n’est pas autorisé chez les patients hospitalisés pour COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie.
L’autorisation se base sur une étude dans laquelle REGN-COV2 s’est montré supérieur au placebo sur deux critères : la réduction de la charge virale a été plus importante et le recours aux soins intensifs a été diminué.
Le REGN-COV2 s’était déjà illustré lorsqu’il avait été utilisé pour traiter le président des États-Unis D. Trump.
La troisième autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée début novembre au bamlanivimab, un autre anticorps contre la protéine spike du SARS-CoV-1, dans la même indication et avec les mêmes restrictions que REGN-COV-2.
Une EUA ne peut être comparée à une autorisation définitive de mise sur le marché, car les exigences en matière de quantité et de qualité et des données sont nettement moins élevées. Les données disponibles sont d’ailleurs constamment réexaminées et réévaluées ce qui peut conduire à un retrait immédiat de l’autorisation d’utilisation d’urgence, comme dans le cas de l'hydroxychloroquine.
Sources :
FDA - News Release, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of COVID-19, 19.11.2020
FDA - News Release, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19, 21.11.2020
Pharmazeutische Zeitung, Notfallzulassung für Baricitinib in den USA, 20.11.2020
Pharmazeutische Zeitung, Antikörper-Kombi erhält Notfallzulassung, 23.11.2020
Gelbe Liste, Nachrichten, Corona: Baricitinib erhält Notfallzulassung in den USA, 23.11.2020
