Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses conclusions d’évaluation portant sur les médicaments avec pseudoéphédrine pour administration orale.
Cette évaluation fait suite à de nouvelles données de pharmacovigilance indiquant un risque d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) entraînant une réduction de la perfusion cérébrale pouvant mener à de graves complications potentiellement fatales.
Le PRAC recommande désormais de ne pas utiliser de pseudoéphédrine chez les patients avec hypertension sévère ou non contrôlée et chez les patients ayant une maladie ou une insuffisance rénale aiguë ou chronique.
Les professionnels de santé devraient aviser les patients de stopper ces médicaments immédiatement et s’adresser à un médecin s’ils développent des symptômes évoquant les syndromes de PRES ou RCVS comme sévères maux de tête d’apparition soudaine, nausées, vomissements, confusion, convulsions et troubles visuels.
Le PRAC recommande d’ajouter les effets indésirables PRES et RCVS dans l’information professionnelle des spécialités concernées.
Les recommandations du PRAC seront transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen, afin de statuer sur le nouveau rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
Sources :
EMA News, Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 November 2023
Vidal, Actualités, Pseudoéphédrine : pour l’ANSM, les recommandations du PRAC sont insuffisantes, 05.12.2023
