Erreur dans la section "Autres indications, conseils de manipulation" de l'information professionnelle sur le medicament
Préparation : Opdualag, Solution à diluer pour perfusion
No d’autorisation : 68609
Principes actifs : relatlimabum, nivolumabum
Titulaire de l’autorisation : Bristol-Myers Squibb SA
La société Bristol-Myers Squibb SA informe que l'information professionnelle sur le produit jointe à l'emballage contient une indication erronée sur la concentration/dilution.
Dans la section "Remarques particulières, remarques concernant la manipulation", la limite inférieure de la concentration finale de la perfusion est indiquée par erreur à 1,5 mg/ml de nivolumab et 0,5 mg/ml de relatlimab. La limite inférieure correcte est de 3 mg/ml de nivolumab et 1 mg/ml de relatlimab, ce qui donne un volume total maximal de perfusion de 160 ml.
Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.
Source :
Swissmedic, DHPC – Opdualag® (nivolumab, relatlimab)
