Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Pfizer AG communique l’information suivante :
Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants:
_Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d’un traitement hormonal substitutif
_Insuffisance cardiaque
_Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
_Trouble de la coagulation héréditaire
_Tumeur maligne
_Patients devant subir une chirurgie majeure
Les facteurs de risque supplémentaires qui devraient être pris en compte pour déterminer le risque d’embolie pulmonaire du patient sont l’âge, l’obésité, le tabagisme et l’immobilisation.
Les patients en cours de traitement à la posologie de 10 mg deux fois par jour et présentant un risque important d’embolie pulmonaire doivent passer à une posologie inférieure de 5 mg deux fois par jour, ou à une méthode de traitement alternative.
Les patients recevant tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire et il doit leur être conseillé de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent de tels signes ou symptômes.
Source :
Swissmedic - online, DHPC - Xeljanz (tofacitinib)
