Après un examen soigneux de la demande correspondante, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a décidé en un temps record d’autoriser provisoirement la mise sur le marché du remdésivir. Un nombre plus important de patients atteints de COVID-19 pourra ainsi être traité dès à présent, alors même que l’examen de la documentation présentée en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est en cours.
Les préparations dont le principe actif est le remdésivir et qui sont distribuées sous le nom commercial «Veklury» pourront être employées sans autorisation dans les hôpitaux suisses pour le traitement des patients touchés par le COVID-19 jusqu’à la décision d’autorisation ou l’abrogation des bases juridiques correspondantes qui relèvent du droit de nécessité.
Les expert-e-s de Swissmedic ont fondé leur évaluation sur les données disponibles relatives à la qualité et au procédé de fabrication, sur des essais de sécurité non cliniques (études précliniques), ainsi que sur des données d’études cliniques et des informations complémentaires sur la sécurité d’emploi du remdésivir provenant de programmes d’usage compassionnel. Une vaste étude clinique menée avec le principe actif remdésivir aux États-Unis a mis en évidence un rapport bénéfice/risque positif chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une pneumonie et ont besoin d’un supplément d’oxygène. La durée de la maladie a été réduite chez près d’un tiers des sujets.
Source :
Swissmedic, Actualité, 2.7.2020
