Swissmedic a donné son feu vert pour la mise sur le marché du pitolisant (Wakix®, comprimés filmés à 4.5 mg et 18 mg) qui avait déjà été homologué par l’Agence européenne du médicament EMA en avril 2016. Le médicament est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse du récepteur H3 de l’histamine. Il renforce l’activité des neurones histaminergiques cérébraux, ce qui a comme effet d’augmenter l’état d’éveil et de vigilance. Le pitolisant module également divers systèmes de neurotransmetteurs, augmentant la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau.
Wakix doit être utilisé à la dose efficace la plus faible. La posologie initiale recommandée est de 9 mg la première semaine. Cette dose peut ensuite être augmentée à intervalle d’une semaine à 18 mg puis 36 mg (dose maximale) par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour. A tout moment, la dose peut être diminuée ou augmentée selon l’évaluation du médecin et la réponse du patient.
La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
L’efficacité et la sécurité clinique ont été évaluées dans quatre études. La somnolence diurne excessive a pu être réduite sans effets indésirables importants. Les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, l’insomnie et la nausée.
En Suisse, divers principes actifs sont déjà autorisés pour le traitement de la narcolepsie, p.ex. le méthylphénidate, le modafinil et l’oxybate de sodium.
Sources:
Information professionnelle Wakix®
Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten, 8/2016/p324
Pharmazeutische Zeitung, 48/2015/p23
