L’Agence européenne du médicament EMA a délivré une autorisation de mise sur le marché pour le premier traitement de désensibilisation à l'arachide par immunothérapie orale. Palforzia® est indiqué en traitement de l’allergie à l’arachide confirmée chez les patients âgés de 4 à 17 ans. Le traitement par Palforzia® peut être poursuivi chez les patients âgés de 18 ans et plus. En Suisse, une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée auprès de Swissmedic et est actuellement en cours d'examen.

Le traitement par Palforzia® se déroule de façon séquentielle en 3 phases : phase initiale à doses croissantes, phase d’augmentation de la dose et phase d’entretien.
Le traitement de la phase initiale à doses croissantes et la première dose de chaque nouveau palier d’augmentation de dose doivent être administrés dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères. Le patient doit avoir en permanence à disposition de l’adrénaline (épinéphrine) auto-injectable.
Lors de la phase d’augmentation de la dose, les gélules utilisées pour chaque palier au cabinet médical ou à domicile doivent provenir du même lot de fabrication afin d’éviter des variations d’activité.

L’efficacité de la désensibilisation orale a été évaluée dans deux études pivots de phase III multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, PALISADE et ARTEMIS, incluant env. 670 patients. Le critère d’évaluation principal d’efficacité était le pourcentage de patients qui toléraient une dose unique maximale d’au moins 1000 mg de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers à la fin d’étude, soit 50% resp. 58% dans le groupe Verum contre 2% dans le groupe placebo.Le maintien de l’efficacité a été démontré après un traitement d’entretien avec une dose journalière de 300 mg.

Sources :Pharmazeutische Zeitung, 2/2021/p24European Medicines Agency

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